FDA выявила нарушения стандартов качества на предприятии Aurobindo

Aurobindo, индийский производитель дженериков, представил обновленную информацию по данной ситуации. Выявлены серьезные отклонения, в связи с которыми рекомендуется принятие мер со стороны регулятора (по классификации FDA, Official Action Indicated, OAI).

Остается неясным, что именно выявили инспекторы FDA. В последнем заявлении Aurobindo говорится, что в компании не считают, что классификация ситуации как OAI может оказать повлиять на выручку или поставки в США. Однако, практически ничего не сказано о характере проблемы.

В компании Aurobindo гораздо охотнее делились информацией в 2019 году после публикации отчетов по результатам инспекционной проверки. На тот момент в Aurobindo верили в то, что ни одно из семи замечаний не относилось к целостности данных.

Неспособность обеспечить целостность данных – это давняя проблема индийских фармпроизводителей. Ко многим из них в этой связи применялись регуляторные меры. В 2019 году Aurobindo пополнила список индийских фармпредприятий, которые FDA подвергло жесткой критике в связи с проблемами целостности данных. Тогда в отношении предприятия Aurobindo по производству пероральных лекарственных форм был составлен отчет с замечаниями по форме 483.

Представляется, что на предприятии, в отношении которого будут приняты регуляторные меры по итогам последней инспекционной проверки, не выявлено нарушений целостности данных. Однако, какими бы ни были выявленные проблемы, компании не удалось быстро их устранить.

Неспособность Aurobindo решать проблемы прежде, чем они приведут к принятию мер со стороны регулятора, уже многократно заставляло компанию выглядеть плохо в глазах FDA. В 2019 году FDA классифицировало ситуацию на трех предприятиях Aurobindo как OAI. В то же время, в минувшем году ни одна другая компания не получила более двух статусов OAI в связи с обеспечением качества лекарственных препаратов.