Суббота, 27 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA выявила нарушения стандартов качества на предприятии Aurobindo

04.02.2020
в Новости медицины и фармации

По итогам проведенной в сентябре 2019 года проверки предприятия по производству твердых лекарственных форм для внутреннего применения компании Aurobindo («Ауробиндо») инспекторы FDA сделали семь замечаний, сообщает портал In-Pharma Technologist.

Aurobindo, индийский производитель дженериков, представил обновленную информацию по данной ситуации. Выявлены серьезные отклонения, в связи с которыми рекомендуется принятие мер со стороны регулятора (по классификации FDA, Official Action Indicated, OAI).

Остается неясным, что именно выявили инспекторы FDA. В последнем заявлении Aurobindo говорится, что в компании не считают, что классификация ситуации как OAI может оказать повлиять на выручку или поставки в США. Однако, практически ничего не сказано о характере проблемы.

В компании Aurobindo гораздо охотнее делились информацией в 2019 году после публикации отчетов по результатам инспекционной проверки. На тот момент в Aurobindo верили в то, что ни одно из семи замечаний не относилось к целостности данных.

Неспособность обеспечить целостность данных – это давняя проблема индийских фармпроизводителей. Ко многим из них в этой связи применялись регуляторные меры. В 2019 году Aurobindo пополнила список индийских фармпредприятий, которые FDA подвергло жесткой критике в связи с проблемами целостности данных. Тогда в отношении предприятия Aurobindo по производству пероральных лекарственных форм был составлен отчет с замечаниями по форме 483.

Представляется, что на предприятии, в отношении которого будут приняты регуляторные меры по итогам последней инспекционной проверки, не выявлено нарушений целостности данных. Однако, какими бы ни были выявленные проблемы, компании не удалось быстро их устранить.

Неспособность Aurobindo решать проблемы прежде, чем они приведут к принятию мер со стороны регулятора, уже многократно заставляло компанию выглядеть плохо в глазах FDA. В 2019 году FDA классифицировало ситуацию на трех предприятиях Aurobindo как OAI. В то же время, в минувшем году ни одна другая компания не получила более двух статусов OAI в связи с обеспечением качества лекарственных препаратов.  

По итогам проведенной в сентябре 2019 года проверки предприятия по производству твердых лекарственных форм для внутреннего применения компании Aurobindo («Ауробиндо») инспекторы FDA сделали семь замечаний, сообщает портал In-Pharma Technologist.

Aurobindo, индийский производитель дженериков, представил обновленную информацию по данной ситуации. Выявлены серьезные отклонения, в связи с которыми рекомендуется принятие мер со стороны регулятора (по классификации FDA, Official Action Indicated, OAI).

Остается неясным, что именно выявили инспекторы FDA. В последнем заявлении Aurobindo говорится, что в компании не считают, что классификация ситуации как OAI может оказать повлиять на выручку или поставки в США. Однако, практически ничего не сказано о характере проблемы.

В компании Aurobindo гораздо охотнее делились информацией в 2019 году после публикации отчетов по результатам инспекционной проверки. На тот момент в Aurobindo верили в то, что ни одно из семи замечаний не относилось к целостности данных.

Неспособность обеспечить целостность данных – это давняя проблема индийских фармпроизводителей. Ко многим из них в этой связи применялись регуляторные меры. В 2019 году Aurobindo пополнила список индийских фармпредприятий, которые FDA подвергло жесткой критике в связи с проблемами целостности данных. Тогда в отношении предприятия Aurobindo по производству пероральных лекарственных форм был составлен отчет с замечаниями по форме 483.

Представляется, что на предприятии, в отношении которого будут приняты регуляторные меры по итогам последней инспекционной проверки, не выявлено нарушений целостности данных. Однако, какими бы ни были выявленные проблемы, компании не удалось быстро их устранить.

Неспособность Aurobindo решать проблемы прежде, чем они приведут к принятию мер со стороны регулятора, уже многократно заставляло компанию выглядеть плохо в глазах FDA. В 2019 году FDA классифицировало ситуацию на трех предприятиях Aurobindo как OAI. В то же время, в минувшем году ни одна другая компания не получила более двух статусов OAI в связи с обеспечением качества лекарственных препаратов.  

Пред.

“Нужно бороться с реальной наркоторговлей, а не кошмарить врачей”

След.

Больше спорта, меньше пиццы: как защититься от рака

СвязанныеСообщения

ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи
Новости медицины и фармации

ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи

26.09.2025
Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество
Новости медицины и фармации

Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество

26.09.2025
Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры
Новости медицины и фармации

Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры

26.09.2025
След.
Больше спорта, меньше пиццы: как защититься от рака

Больше спорта, меньше пиццы: как защититься от рака

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • e-TALC -electronic Teaching-aids At Low Cost e-TALC -electronic Teaching-aids At Low Cost 274 ₽
  • Biology Books 5 DVD Biology Books 5 DVD 684 ₽
  • Дифференциальная диагностика ХОЗЛ и бронхиальной астмы Дифференциальная диагностика ХОЗЛ и бронхиальной астмы 342 ₽
  • Aclands DVD Atlas — Human Anatomy — Upper Extremity Aclands DVD Atlas - Human Anatomy - Upper Extremity 342 ₽

Товары

  • Тревожно-депрессивные состояния человека: факторы риска и способ Тревожно-депрессивные состояния человека: факторы риска и способ 342 ₽
  • Практическое  руководство  по  анестезиологии»  (под редакцией Л Практическое руководство по анестезиологии" (под редакцией Л 342 ₽
  • Гнойная хирургия института Вишневского Гнойная хирургия института Вишневского 342 ₽
  • Mosby Lifeline Interactive Advanced Cardiac Life Support Trainin Mosby Lifeline Interactive Advanced Cardiac Life Support Trainin 274 ₽
  • Blood Principles and Practice of Hematology 2nd Edition Blood Principles and Practice of Hematology 2nd Edition 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи
  • Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество
  • Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры
  • AI‑помощник от Сбера поможет пациентам получать расшифровку лабораторных анализов
  • Минздрав РФ одобрил онкопрепарат Газива для применения при аутоиммунном заболевании
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version