FDA выпустило окончательные рекомендации по испытаниям противоопухолевых лекарств
FDA выпустило новые рекомендации по клиническим испытаниям онкологических препаратов. Они касаются участия пожилых пациентов в испытаниях, испытаний в расширенных когортах и разработке мастер-протоколов.
FDA выпустило три окончательных руководства по клиническим испытаниям препаратов от рака, об этом сообщается на сайте регулятора. Документы приняты в рамках инициативы Cancer Moonshot, ставящей целью «дальнейший прогресс в профилактике, обнаружении, исследованиях рака и ухода за пациентами».
Первое руководство содержит рекомендации по включению взрослых пациентов в возрасте 65 лет и старше в клинические испытания противораковых препаратов.
Оно рекомендует при необходимости включать пожилых людей в ранние фазы клинических испытаний, чтобы иметь информацию, которая пригодится в исследованиях более поздней фазы. Оно также включает рекомендации по дизайну испытаний, набору пациентов, сбору информации, а также формированию возрастных групп.
Второе руководство содержит рекомендации по планированию и проведению испытаний с несколькими расширенными когортами, то есть когда одни и те же пациенты включаются в разные группы в ходе испытаний. Это помогает оценить различные характеристики препаратов в одном клиническом испытании.
В этом руководстве представлены рекомендации FDA относительно характеристик препаратов, которые лучше всего подходят для испытаний в расширенных когортах, и информация для включения в заявки для проведения испытаний в расширенных когортах. Кроме того, в рекомендациях указаны меры предосторожности для защиты пациентов, включенных в такие исследования
Третье руководство посвящено разработке мастер-протоколов. Эти протоколы могут оказаться быстрее и эффективнее, чем традиционные клинические испытания, сообщает FDA. В отличие от стандартных испытаний, когда один препарат изучается в одной группе больных в одном клиническом испытании, в мастер-протоколах используется единая система для одновременной оценки нескольких лекарств и/или групп пациентов.
