FDA вынесло Takeda предупреждение касательно нарушений GMP

Регулятор США предупредил Takeda о несоответствии правилам GMP одной из японских производственных площадок компании. Нарушения касаются асептического производства, а также неэффективных проверок.

FDA направило японской Takeda Pharmaceutical предупредительное письмо, в котором указывает на нарушения GMP. Три примера, на которые ссылается агентство, были выявлены в ходе инспекций в ноябре 2019 года на площадке в городе Хикари (префектура Ямагучи).

В декабре Takeda направила ответ регулятору по поводу этих нарушений. Однако пока не представила достаточные детали и доказательства того, что были приняты необходимые меры для приведения производства к стандартам, считает FDA.

Одно из нарушений касалось процесса асептического производства. После неполадок производственные операции продолжались, и несколько контаминированных серий были поставлены в США, утверждает FDA. Некоторые действия работников также не соответствовали нормам, принятым при асептическом производстве.

Также регулятор отмечает, что не были проведены достаточные расследования причин неполадок с оборудованием, вследствие чего в некоторых случаях производственные риски присутствовали длительное время.