FDA выдало ускоренное одобрение препарату от первичного билиарного холангита
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ускоренное одобрение препарату Iqirvo (elafibranor) для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой. Об этом говорится в пресс-релизе компании Ipsen, разработавшей лекарственное средство.
Особенность препарата заключается в его уникальном механизме действия. Iqirvo — первый пероральный агонист рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом, от ПБХ, который получил ускоренное одобрение американского регулятора. Также это первое лекарство от ПБХ за последние почти десять лет.
Iqirvo снизил уровень щелочной фосфатазы (биомаркер ПБХ) в ходе III фазы клинических испытаний ELATIVE. Однако препарат не улучшил выживаемость пациентов и не предотвратил развитие декомпенсированного цирроза печени. Полная регистрация лекарства будет зависеть от данных об эффективности лекарства, полученных в дальнейших исследованиях.
По оценкам аналитиков, продажи Iqirvo составят 193 млн евро в 2027 году.
ПБХ — это аутоиммунное холестатическое заболевание печени, для которого характерно прогрессирующее разрушение внутрипеченочных желчных протоков, постепенно приводящее к нарушению выведения желчи из печени в двенадцатиперстную кишку (холестазу), фиброзу и циррозу печени. Основные симптомы — желтуха, прурит (зуд), утомляемость, сухость во рту и глазах. В США зарегистрировано около 100 000 случаев ПБХ, чаще всего им страдают женщины. Болезнь сохраняется до конца жизни и при отсутствии лечения может привести к необходимости трансплантации печени или даже к преждевременной смерти.
