FDA выдало первое полное одобрение тесту на COVID-19

Американский медицинский регулятор выдал первое полное одобрение респираторному панельному тесту на COVID-19 от BioFire Diagnostics, сообщает FierceBiotech. До этого FDA выдавало тестам только разрешения на использование в экстренных случаях, что позволяло использовать их в течение ограниченного времени.

К примеру, в начале марта FDA выдало одобрение для экстренного использования на первый Т-клеточный тест на COVID-19. До этого применялись другие виды тестирования: выявление РНК коронавируса и антител к нему.

Такие тесты созданы для оценки образцов мазков из носа на наличие множественных инфекций. Они помогают выявить случаи коронавируса среди людей с симптомами, похожими на грипп, респираторно-синцитиальный вирус и простуду.

Агентство надеется на сотрудничество с производителями тестов и надеется и дальше выводить их на рынок с помощью «традиционного процесса предпродажной проверки», сообщила исполняющая обязанности комиссара FDA, доктор медицины Джанет Вудкок.

Тест BioFire получил разрешение de novo, это упрощает путь к одобрению других средств диагностики коронавируса. Производители должны будут только доказать, что их тесты практически эквивалентны первому утвержденному продукту.

FierceBiotech пишет, что FDA также оптимизировало процесс проверки тестов для выдачи разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях. Это сделано с целью расширения программ скрининга COVID-19 в школах, на рабочих  и других местах, где люди могут проходить повторное тестирование для выявления новых случаев заражения.