FDA временно запретило использование вакцины от чикунгуньи компании Valneva
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приостановило действие регистрационного удостоверения на вакцину от чикунгуньи Ixchiq, выданного французской фармацевтической компании Valneva. Об этом говорится в пресс-релизе госоргана.
Решение обязывает производителя незамедлительно прекратить отгрузки и реализацию препарата в США. Поводом стали четыре новых случая серьезных побочных эффектов после применения препарата. Три из них пришлись на людей в возрасте от 70 до 82 лет, четвертый — на 55-летнего пациента. У последнего отмечены симптомы, характерные для менингита и энцефалита (воспаления головного мозга).
Тяжелые нежелательные реакции возникли в общей сложности у 38 вакцинированных: 21 был госпитализирован, трое скончались (один летальный исход «с высокой долей вероятности» произошел из-за прививки). У большинства было как минимум одно сопутствующее заболевание.
Регулятор пришел к выводу, что преимущества от Ixchiq не перевешивают риски. Подчеркивается, что привитые испытали те же симптомы, что и заразившиеся чикунгуньей естественным путем. Причем у пяти человек, которые столкнулись с серьезными побочными эффектами от Ixchiq, ПЦР-тест показал положительный результат на вакцинный штамм вируса. Это подтверждает, что инфекцию могло спровоцировать введение препарата.
В мае этого года FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) временно ограничили использование вакцины Valneva среди лиц старше 60 лет, особенно при наличии у них нескольких фоновых патологий. В июне и июле аналогичные меры приняли регуляторные органы Великобритании и Евросоюза для людей в возрасте от 65 лет. В начале августа американское ведомство сняло запрет, внеся в маркировку препарата предупреждение об угрозах для здоровья.
О вакцине
Ixchiq — первая в мире вакцина для профилактики заражения чикунгуньей. В ней содержится ослабленный вирус, который стимулирует иммунную систему для выработки защитных антител против инфекции. Она получила одобрение в США (2023 год), ЕС (2024), Великобритании, Канаде и Бразилии (2025). На 24 августа всего было поставлено около 80 тыс. доз препарата, сообщает Valneva.
О заболевании чикунгунья
Чикунгунья передается через укусы комаров рода Aedes, включая «тигрового комара», который переносит и лихорадку денге. Название «чикунгунья» означает «скрюченный» на языке восточноафриканского народа маконде, передавая внешний вид страдающих от этого недуга. Инфекция вызывает высокую температуру, сыпь, сильные суставные, мышечные и головные боли. Болезнь может привести к инвалидности, особенно этому подвержены пожилые.
О последствиях для Valneva
После заявления FDA котировки компании упали на 26,5%, достигнув минимума с июня 2022 года, пишет Bloomberg. Аналитики отмечают, что Valneva делает ставку на кандидатную вакцину против болезни Лайма, разработанную совместно с фармгигантом Pfizer. Препарат проходит III фазу клинических испытаний, результаты которой обещают опубликовать к концу года.
Об альтернативах для американцев
На американском рынке остается доступной другая вакцина от чикунгуньи — Vimkunya от датской Bavarian Nordic, зарегистрированная FDA в феврале. Тогда же ее одобрили в Европе, а спустя три месяца — в Великобритании. В отличие от Ixchiq, она создана на основе вирусоподобных частиц, которые имитируют структуру чикунгуньи и исключают возможность развития инфекционных процессов. Препарат показал высокую эффективность — у 97,8% вакцинированных в возрасте от 12 до 64 лет появились антитела к патогену — и хорошую переносимость — тяжелых осложнений среди участников не зафиксировано.
