FDA временно запретила клинические исследования пакритиниба

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) наложила временный запрет на клинические исследования препарата пакритиниба (pacritinib), разработанного компанией CTI BioPharma для лечения рака крови, информирует Reuters.

Решение FDA было принято из-за большого количества серьезных побочных эффектов лекарственного средства, а также из-за высокой смертности пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях пакритиниба.

В CTI BioPharma отметили, что после получения письма FDA, компания отозвала заявление на регистрацию препарата. В настоящее время CTI BioPharma анализирует собранные в ходе КИ данные и оценивает эффективность и безопасность экспериментального ЛС.

Оральный препарат пакритиниб является новым ингибитором тирозинкиназы, активным против киназ JAK2 и FLT3, играющих важную роль в развитии миелофиброза, лейкемии и некоторых солидных злокачественных опухолей.

В 2013 году CTI BioPharma (тогда известная как Cell Therapeutics) заключила с компанией Baxter лицензионное соглашение по разработке и коммерциализации пакритиниба. Согласно условиям договора, Baxter получила эксклюзивные права на реализацию ЛС вне США, продажей на территории Соединенных Штатов будут заниматься и Baxter, и Cell Therapeutics.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) наложила временный запрет на клинические исследования препарата пакритиниба (pacritinib), разработанного компанией CTI BioPharma для лечения рака крови, информирует Reuters.

Решение FDA было принято из-за большого количества серьезных побочных эффектов лекарственного средства, а также из-за высокой смертности пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях пакритиниба.

В CTI BioPharma отметили, что после получения письма FDA, компания отозвала заявление на регистрацию препарата. В настоящее время CTI BioPharma анализирует собранные в ходе КИ данные и оценивает эффективность и безопасность экспериментального ЛС.

Оральный препарат пакритиниб является новым ингибитором тирозинкиназы, активным против киназ JAK2 и FLT3, играющих важную роль в развитии миелофиброза, лейкемии и некоторых солидных злокачественных опухолей.

В 2013 году CTI BioPharma (тогда известная как Cell Therapeutics) заключила с компанией Baxter лицензионное соглашение по разработке и коммерциализации пакритиниба. Согласно условиям договора, Baxter получила эксклюзивные права на реализацию ЛС вне США, продажей на территории Соединенных Штатов будут заниматься и Baxter, и Cell Therapeutics.