FDA временно отходит от стандартов содержания примеси в препаратах лозартана
FDA, чьи попытки обеспечить безопасность поставок лекарств в США привели к дефициту некоторых препаратов для регулирования артериального давления, временно отходит от собственных правил по содержанию потенциально канцерогенной примеси NMBA: в течение 6 мес. фармпроизводители могут производить препараты losartan с содержанием данной примеси выше установленного уровня, сообщает FiercePharma.
Логика регулятора такова: поскольку работающие в агентстве ученые утверждают, что связанный с присутствием примеси риск низок, тот факт, что пациенты будут подвержены ему еще в течение 6 мес., кардинально не изменит ситуацию. В FDA считают, что риск, связанный с примесью, предпочтительнее проблем с сердцем у пациентов, которые не могут получить losartan.
Данное решение регулятора относится только к препаратам losartan и только к присутствию N-нитрозо-N-метил-4-аминобутановой кислоты (NMBA) – одной из трех примесей, выявленных FDA в процессе производства препаратов losartan, valsartan и irbesartan.
FDA, чьи попытки обеспечить безопасность поставок лекарств в США привели к дефициту некоторых препаратов для регулирования артериального давления, временно отходит от собственных правил по содержанию потенциально канцерогенной примеси NMBA: в течение 6 мес. фармпроизводители могут производить препараты losartan с содержанием данной примеси выше установленного уровня, сообщает FiercePharma.
Логика регулятора такова: поскольку работающие в агентстве ученые утверждают, что связанный с присутствием примеси риск низок, тот факт, что пациенты будут подвержены ему еще в течение 6 мес., кардинально не изменит ситуацию. В FDA считают, что риск, связанный с примесью, предпочтительнее проблем с сердцем у пациентов, которые не могут получить losartan.
Данное решение регулятора относится только к препаратам losartan и только к присутствию N-нитрозо-N-метил-4-аминобутановой кислоты (NMBA) – одной из трех примесей, выявленных FDA в процессе производства препаратов losartan, valsartan и irbesartan.
