FDA впервые рассмотрит заявку на регистрацию биоаналога «Китруды»
FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию биоаналога противоопухолевого препарата «Китруда» (пембролизумаб). Лекарство FYB206 разработали немецкая Formycon и индийская Zydus Lifesciences. Американский регулятор впервые принял заявку на регистрацию одного из самых продаваемых онкопрепаратов в мире, указали в объединенной пресс-службе компаний.
Отмечается, что препарат разрабатывали по ускоренной программе, минуя этап сравнительного исследования клинической эффективности III фазы. Механизм был согласован с регулятором в 2025 году.
«Это позволило нам ускорить программу и существенно сократить инвестиции в разработку, сохраняя при этом строгие научные стандарты, необходимые для одобрения биоаналогов», — сказал гендиректор Formycon Штефан Гломбитц.
Рассмотрение заявки в компании ожидают к третьему кварталу 2027 года. Отмечается, что регуляторное досье также подано в Минздрав Канады.
Ранее Halozyme добилась от Merck прекращения производства и продаж в восьми странах Европы подкожной инъекционной формы препарата «Китруда». Согласно решению суда, Merck нарушила патент на технологию Halozyme для быстрой подкожной доставки большого объема препаратов. Изготовление и выпуск препарата заблокированы в Бельгии, Дании, Франции, Ирландии, Италии, Швеции, Швейцарии и Нидерландах. Для нуждающихся в лекарстве пациентов остается открытым доступ к версии, не затронутой патентным спором.
