FDA возобновило исследование препарата Zentalis, приостановленное после смерти пациентов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сняло частичный запрет на проведение клинических испытаний (КИ) препарата azenosertib, разрабатываемого Zentalis Pharmaceuticals для лечения рака. Об этом сообщила пресс-служба фармацевтической компании.
Производитель планирует как можно скорее возобновить исследования azenosertib. Zentalis Pharmaceuticals намерена представить данные по монотерапии азеносертибом и предоставить дополнительную информацию о клинической разработке препарата на корпоративном мероприятии позднее в этом году.
FDA приостановило проведение трех испытаний azenosertib в июне 2024 года. Поводом стала смерть двух участниц, вызванная предположительно сепсисом, в ходе II фазы исследования DENALI. Ведомство запросило у Zentalis Pharmaceuticals дополнительную информацию о лекарственном средстве для проведения комплексной оценки. В течение восьми месяцев компания не могла привлекать новых пациентов для участия в исследованиях.
Azenosertib — это селективный пероральный ингибитор белка WEE1. Его применение изучают как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами при раке яичников и иных опухолях. В Ib фазе исследования у 50% пациентов с раком яичников, принимавших препарат в комбинации с химиотерапией, наблюдалось уменьшение или полное исчезновение опухоли.
WEE1 участвует в процессе деления клеток. Он действует как контрольный пункт клеточного цикла, не позволяющий клеткам с поврежденной ДНК вступать в митоз. Если клетки с поврежденной ДНК попытаются разделиться, это приведет к критическим ошибкам в процессе митоза (неправильное расхождение хромосом и формирование микроядер), которые активируют механизмы клеточной гибели. Это явление известно как митотическая катастрофа. Поскольку раковые клетки зачастую имеют нарушения механизмов репарации ДНК, они преждевременно вступают в митоз и погибают при подавлении активности WEE1 в опухоли.
