FDA возобновила очные инспекции фармзаводов, пока только в США

С 1 июля американские регуляторы возобновили проведение очных инспекций фармпредприятий. Из-за связанных с пандемией коронавируса ограничений FDA приостановила процесс инспектирования фармпроизводств, исключения были сделаны только для предприятий, занимающихся выпуском вакцин от коронавируса, пишет FiercePharma.

Пока речь идет о возобновлении инспекций на территории США. Всего на текущий момент регуляторам необходимо завершить 857 инспекций, из них 515 на территории страны.

«В этом месяце мы начали возвращаться к стандартным процедурам внутренних инспекций», — сказала глава FDA Джанет Вудкок.
Из-за введенных ограничений и невозможности проведения очных инспекций была задержана регистрация 48 лекарственных препаратов. В частности, были задержаны решения по регистрации препаратов компаний Revance, Mallinckrodt и Bristol Myers Squibb.