FDA воспользуется новыми технологиями в проведении КИ

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, FDA заключило соглашение с компанией Entelos, которая предоставит управлению компьютерные технологии по моделированию эффективности и безопасности новых кардиоваскулярных препаратов. Компания использует математическую модель, чтобы моделировать регуляцию уровня холестерина, развития атеросклероза и сердечно-сосудистых рисков в организме человека.

По мнению специалистов, эта технология позволит исследователям получать данные клинического исследования (КИ), сгенерированные компьютером, в течение от нескольких дней до нескольких недель, в отличие от данных традиционных КИ, на получение которых необходимы годы, сообщила Entelos, Inc 16 декабря.

Замдиректора отдела трансляционного изучения Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA Роберт Повелл, отметил, что управление не будет принимать отрицательных решений по одобрению препарата на основании результатов моделирования, однако эти данные могут влиять на некоторые решения, включая дизайн исследования.

Директор Центра Джанет Вудкок, заявила, что современное контролируемое КИ по-прежнему остается международным золотым стандартом для оценки безопасности и эффективности новых ЛС, однако такой новый проект проверит прогнозирующую ценность использования динамической, механистической компьютерной модели развития сердечно-сосудистых заболеваний и широкой виртуальной популяции для выявления редких побочных эффектов.