FDA во время пандемии COVID-19 могло упускать связанные с мРНК-вакцинами случаи миокардита

Для отслеживания возможных осложнений после вакцинации власти США использовали, в частности, систему Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), куда поступают сообщения о проблемах со здоровьем, возникших после прививки. До начала массовой вакцинации CDC называли VAERS одной из ключевых систем раннего выявления потенциальных проблем безопасности.

Изначально CDC и FDA планировали применять два статистических подхода. Первый основывался на расчете proportional reporting ratio (PRR) и позволял выявлять события, которые регистрировались после применения определенной вакцины непропорционально часто. Второй представлял собой эмпирический байесовский алгоритм (статистический метод, который сравнивает частоту сообщений о конкретном осложнении после одной вакцины с данными по другим вакцинам и определяет необычные отклонения). Однако CDC начали проводить PRR-анализ только в 2022 году, более чем через год после начала массовой вакцинации. До этого ведомства преимущественно полагались на байесовский метод.

Как установило The BMJ, проблема заключалась в структуре данных VAERS. В первый год кампании более 90% из 1,1 млн поступивших сообщений относились к мРНК-вакцинам от COVID-19. В результате при оценке препарата от Pfizer алгоритм фактически сравнивал его преимущественно с вакциной от Moderna, и наоборот. Если обе вакцины были связаны с повышенной частотой одного и того же события, например, миокардита, разница между наблюдаемой и ожидаемой частотой могла исчезать, и автоматический сигнал не формировался. Такой статистический эффект называют «маскированием».

Одним из наиболее заметных примеров стал миокардит. В феврале 2021 года CDC и FDA получили от Минздрава Израиля информацию о большом числе случаев воспаления сердечной мышцы, особенно среди молодых людей, после вакцинации. В апреле о кластере таких случаев среди военнослужащих-мужчин сообщили представители системы здравоохранения Пентагона. При этом американские регуляторы первоначально заявляли, что их собственная система мониторинга соответствующего сигнала не выявила.

К маю 2021 года в VAERS уже поступили сотни сообщений о миокардите и перикардите после вакцинации, после чего CDC начал информировать врачей о возможной связи. В июне ведомство сообщило, что среди мальчиков и мужчин в возрасте 12–24 лет число зарегистрированных сообщений о миокардите и перикардите было в 29–347 раз выше ожидаемого уровня исходя из фоновой заболеваемости. Тем не менее очередной отчет FDA, сформированный с помощью байесовского алгоритма, по-прежнему не показывал соответствующего сигнала.

О недостатках метода регуляторов предупреждала сотрудник FDA Ана Шарфман, занимавшаяся анализом безопасности лекарственных препаратов. Вместе со статистиком Уильямом ДюМушелем она предложила использовать обновленный вариант алгоритма. В феврале 2021 года Шарфман представила сравнительный анализ: PRR выявлял большое количество потенциальных сигналов, действовавший байесовский алгоритм практически не обнаруживал их, а обновленный метод позволял получить более ограниченный набор сигналов для последующей проверки.

FDA менять используемый подход не стало. В мае 2021 года один из руководителей управления биостатистики и эпидемиологии ведомства попросил Шарфман прекратить самостоятельное формирование и распространение отчетов по данным о вакцинах против COVID-19. В письме это объяснялось необходимостью применять во время масштабной кампании стандартизированный и уже проверенный метод. Там же отмечалось, что изменение чувствительности системы в ходе вакцинации могло вызвать путаницу и повлиять на доверие к вакцинам.

Ограничения метода позднее обсуждались и при подготовке научной публикации сотрудников CDC и FDA. Один из рецензентов The Lancet Infectious Diseases указал, что при доле сообщений о рассматриваемых вакцинах более 90% вероятности обнаружить сигнал с помощью такого анализа могла быть близка к нулю. В результате байесовский анализ из публикации убрали.

Когда CDC в 2022 году все же начали применять PRR, результаты отличались от данных FDA. Как пишет The BMJ, во всех 13 еженедельных отчетах с 6 мая по 29 июля критерии сигнала выполнялись для миокардита, перикардита, паралича Белла и тиннитуса при сравнении мРНК-вакцин с вакцинами против других заболеваний. Байесовский алгоритм FDA таких предупреждений не формировал.

В октябре 2023 года руководитель направления фармаконадзора FDA в служебной переписке также признал, что ведомству было известно об ограничениях метода еще во время массовой вакцинации, следует из расследования. 

При этом наличие статистического сигнала в VAERS само по себе не доказывает причинно-следственную связь между вакцинацией и заболеванием: такие данные служат основанием для дальнейшей клинической и эпидемиологической проверки.

В 2025 году президент США Дональд Трамп потребовал от фармкомпаний публично объяснить эффективность препаратов, разработанных против COVID-19, и заявил, что предоставленные ему данные Pfizer и других компаний не раскрываются обществу. В том же году венчурное финансирование разработчиков инновационных мРНК-вакцин в США сократилось на 82% по сравнению с 2023 годом – с $510 млн до $90 млн, следует из данных GlobalData. Снижение совпало с решением Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) отменить контракты и гранты почти на $500 млн для 22 проектов, связанных с мРНК-вакцинами, включая разработки против COVID-19 и птичьего гриппа.

В сентябре 2026 года ведущие врачебные ассоциации США представили собственные рекомендации по вакцинации на сезон 2026–2027 годов на фоне расхождений с федеральными рекомендациями по COVID-19. Американская академия семейных врачей (AAFP), Американская академия педиатрии (AAP), Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) и Американское общество инфекционистов (IDSA) подготовили рекомендации по вакцинации против COVID-19, гриппа и респираторно-синцитиального вируса. В частности, AAFP рекомендует вакцинацию от COVID-19 всем взрослым с 19 лет, а AAP – всем детям в возрасте 6–23 месяцев и детям старшего возраста из групп риска.