FDA вновь отказало Regeneron в одобрении препарата для лечения лимфомы

Компания Regeneron сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) во второй раз отказало в одобрении препарата одронекстамаб для лечения рецидивирующей фолликулярной лимфомы у пациентов, которые ранее получили не менее двух линий терапии.

Основанием для нынешнего отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные регулятором на контрактном производственном предприятии.

Первый отказ FDA был получен производителем в марте прошлого года. Тогда регулятор сослался на отсутствие данных по подбору дозы и запросил проведение дополнительных подтверждающих исследований.

Как отмечает Regeneron, нынешнее решение FDA было принято по результатам инспекции, проведенной на предприятии контрактного производителя Catalent в Индиане, который был приобретен датской фармацевтической компанией Novo Nordisk.

Генеральный директор Regeneron Леонард Шлейфер заявил, что у FDA возникли вопросы, касающиеся технологии производства. Пр этом Управление не указывало на необходимость перестройки участков на предприятии.
 
Шлейфер добавил, что компания надеется на быстрое разрешение возникших вопросов.

Компания Regeneron сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) во второй раз отказало в одобрении препарата одронекстамаб для лечения рецидивирующей фолликулярной лимфомы у пациентов, которые ранее получили не менее двух линий терапии.

Основанием для нынешнего отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные регулятором на контрактном производственном предприятии.

Первый отказ FDA был получен производителем в марте прошлого года. Тогда регулятор сослался на отсутствие данных по подбору дозы и запросил проведение дополнительных подтверждающих исследований.

Как отмечает Regeneron, нынешнее решение FDA было принято по результатам инспекции, проведенной на предприятии контрактного производителя Catalent в Индиане, который был приобретен датской фармацевтической компанией Novo Nordisk.

Генеральный директор Regeneron Леонард Шлейфер заявил, что у FDA возникли вопросы, касающиеся технологии производства. Пр этом Управление не указывало на необходимость перестройки участков на предприятии.
 
Шлейфер добавил, что компания надеется на быстрое разрешение возникших вопросов.