FDA внедрило систему экспресс-регистрации лекарств за один-два месяца
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустит новый механизм регистрации препаратов, который сократит время рассмотрения заявок до одного-двух месяцев. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.
Стандартная процедура одобрения лекарства длится до года и состоит из нескольких этапов: принятие документов от фармацевтической компании, проверка данных, инспекция заводов, вынесение решения. Теперь есть возможность ускорить этот процесс при получении ваучера. В этом случае создается единая экспертная группа из врачей и ученых, заседающая один день.
Специальное разрешение достанется производителям, которые помогают бороться с кризисами в сфере здравоохранения США, создают инновационные методы лечения, восполняют существующие дефициты и увеличивают выпуск медикаментов на территории страны. Также от них требуется предоставить данные о химическом составе, технологии изготовления, контроле качества, маркировке лекарственного средства за 60 дней до подачи заявки.
Ваучеры выдаются либо под конкретный препарат, либо для любого продукта, который компания выберет из своего портфеля. Они будут действительны в течение двух лет с момента выдачи и запрещены для продажи третьим лицам.
Инициатива последовала за массовым сокращением персонала в FDA, которое привело к задержкам в работе регулятора. Это уже ощутили на себе Stealth BioTherapeutics, GSK и KalVista, оставшиеся без одобрений после истечения дедлайнов.
