Суббота, 2 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA внедрило систему экспресс-регистрации лекарств за один-два месяца

18.06.2025
в Новости медицины и фармации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустит новый механизм регистрации препаратов, который сократит время рассмотрения заявок до одного-двух месяцев. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.

Стандартная процедура одобрения лекарства длится до года и состоит из нескольких этапов: принятие документов от фармацевтической компании, проверка данных, инспекция заводов, вынесение решения. Теперь есть возможность ускорить этот процесс при получении ваучера. В этом случае создается единая экспертная группа из врачей и ученых, заседающая один день.

Специальное разрешение достанется производителям, которые помогают бороться с кризисами в сфере здравоохранения США, создают инновационные методы лечения, восполняют существующие дефициты и увеличивают выпуск медикаментов на территории страны. Также от них требуется предоставить данные о химическом составе, технологии изготовления, контроле качества, маркировке лекарственного средства за 60 дней до подачи заявки.

Ваучеры выдаются либо под конкретный препарат, либо для любого продукта, который компания выберет из своего портфеля. Они будут действительны в течение двух лет с момента выдачи и запрещены для продажи третьим лицам.

Инициатива последовала за массовым сокращением персонала в FDA, которое привело к задержкам в работе регулятора. Это уже ощутили на себе Stealth BioTherapeutics, GSK и KalVista, оставшиеся без одобрений после истечения дедлайнов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустит новый механизм регистрации препаратов, который сократит время рассмотрения заявок до одного-двух месяцев. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.

Стандартная процедура одобрения лекарства длится до года и состоит из нескольких этапов: принятие документов от фармацевтической компании, проверка данных, инспекция заводов, вынесение решения. Теперь есть возможность ускорить этот процесс при получении ваучера. В этом случае создается единая экспертная группа из врачей и ученых, заседающая один день.

Специальное разрешение достанется производителям, которые помогают бороться с кризисами в сфере здравоохранения США, создают инновационные методы лечения, восполняют существующие дефициты и увеличивают выпуск медикаментов на территории страны. Также от них требуется предоставить данные о химическом составе, технологии изготовления, контроле качества, маркировке лекарственного средства за 60 дней до подачи заявки.

Ваучеры выдаются либо под конкретный препарат, либо для любого продукта, который компания выберет из своего портфеля. Они будут действительны в течение двух лет с момента выдачи и запрещены для продажи третьим лицам.

Инициатива последовала за массовым сокращением персонала в FDA, которое привело к задержкам в работе регулятора. Это уже ощутили на себе Stealth BioTherapeutics, GSK и KalVista, оставшиеся без одобрений после истечения дедлайнов.

Пред.

Уголовное дело в отношении Николая Шаврина передано в суд

След.

Объем госзакупок лекарств за первые 5 месяцев 2025 года превысил 422 млрд рублей

СвязанныеСообщения

Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»
Новости медицины и фармации

Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»

01.08.2025
Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня
Новости медицины и фармации

Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня

01.08.2025
«От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки
В России

«От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки

01.08.2025
След.
Объем госзакупок лекарств за первые 5 месяцев 2025 года превысил 422 млрд рублей

Объем госзакупок лекарств за первые 5 месяцев 2025 года превысил 422 млрд рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Anatomy Trains Anatomy Trains 684 ₽
  • Psychology and psychiatry Books DVD Psychology and psychiatry Books DVD 684 ₽
  • Medical Books 17 Medical Books 17 342 ₽
  • Use of the Arthrex Viper Suture Passer Use of the Arthrex Viper Suture Passer 342 ₽

Товары

  • Массаж курс для начинающих Массаж курс для начинающих 342 ₽
  • Mastering MRI: The Musculoskeletal System Mastering MRI: The Musculoskeletal System 479 ₽
  • Neuroanatomy — An Atlas of Structures Sections and Systems Neuroanatomy - An Atlas of Structures Sections and Systems 274 ₽
  • Руководство-атлас по гистологии цитологии и эмбриологии Руководство-атлас по гистологии цитологии и эмбриологии 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Biochemistry 2007 2 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Biochemistry 2007 2 DVD 1,027 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Роспотребнадзор прокомментировал вспышку «болезни легионеров»
  • Как эволюционировали зубные пломбы и что лучше выбрать сегодня
  • «От паролей на бумажках до сливов в даркнет» — почему российским клиникам выгодно замалчивать хакерские атаки
  • Верховный суд встал на сторону ФАС в споре с «АксельФарм»
  • «Аргументум Фарма» направит на производство препаратов из перечня ЖНВЛП 1,8 млрд рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version