Четверг, 23 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA внедрило систему экспресс-регистрации лекарств за один-два месяца

18.06.2025
в Новости медицины и фармации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустит новый механизм регистрации препаратов, который сократит время рассмотрения заявок до одного-двух месяцев. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.

Стандартная процедура одобрения лекарства длится до года и состоит из нескольких этапов: принятие документов от фармацевтической компании, проверка данных, инспекция заводов, вынесение решения. Теперь есть возможность ускорить этот процесс при получении ваучера. В этом случае создается единая экспертная группа из врачей и ученых, заседающая один день.

Специальное разрешение достанется производителям, которые помогают бороться с кризисами в сфере здравоохранения США, создают инновационные методы лечения, восполняют существующие дефициты и увеличивают выпуск медикаментов на территории страны. Также от них требуется предоставить данные о химическом составе, технологии изготовления, контроле качества, маркировке лекарственного средства за 60 дней до подачи заявки.

Ваучеры выдаются либо под конкретный препарат, либо для любого продукта, который компания выберет из своего портфеля. Они будут действительны в течение двух лет с момента выдачи и запрещены для продажи третьим лицам.

Инициатива последовала за массовым сокращением персонала в FDA, которое привело к задержкам в работе регулятора. Это уже ощутили на себе Stealth BioTherapeutics, GSK и KalVista, оставшиеся без одобрений после истечения дедлайнов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запустит новый механизм регистрации препаратов, который сократит время рассмотрения заявок до одного-двух месяцев. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.

Стандартная процедура одобрения лекарства длится до года и состоит из нескольких этапов: принятие документов от фармацевтической компании, проверка данных, инспекция заводов, вынесение решения. Теперь есть возможность ускорить этот процесс при получении ваучера. В этом случае создается единая экспертная группа из врачей и ученых, заседающая один день.

Специальное разрешение достанется производителям, которые помогают бороться с кризисами в сфере здравоохранения США, создают инновационные методы лечения, восполняют существующие дефициты и увеличивают выпуск медикаментов на территории страны. Также от них требуется предоставить данные о химическом составе, технологии изготовления, контроле качества, маркировке лекарственного средства за 60 дней до подачи заявки.

Ваучеры выдаются либо под конкретный препарат, либо для любого продукта, который компания выберет из своего портфеля. Они будут действительны в течение двух лет с момента выдачи и запрещены для продажи третьим лицам.

Инициатива последовала за массовым сокращением персонала в FDA, которое привело к задержкам в работе регулятора. Это уже ощутили на себе Stealth BioTherapeutics, GSK и KalVista, оставшиеся без одобрений после истечения дедлайнов.

Пред.

Уголовное дело в отношении Николая Шаврина передано в суд

След.

Объем госзакупок лекарств за первые 5 месяцев 2025 года превысил 422 млрд рублей

СвязанныеСообщения

Экс-начальнику отдела закупок медоборудования СЗГМУ назначили 7,5 лет колонии за взятки
Новости медицины и фармации

Экс-начальнику отдела закупок медоборудования СЗГМУ назначили 7,5 лет колонии за взятки

23.10.2025
в США кибератакам за последний год подверглись 80% медорганизаций
Новости медицины и фармации

в США кибератакам за последний год подверглись 80% медорганизаций

23.10.2025
Может ли клубника помочь предотвратить диабет? Новое исследование показало многообещающие результаты у взрослых с преддиабетом
Новости медицины и фармации

Может ли клубника помочь предотвратить диабет? Новое исследование показало многообещающие результаты у взрослых с преддиабетом

23.10.2025
След.
Объем госзакупок лекарств за первые 5 месяцев 2025 года превысил 422 млрд рублей

Объем госзакупок лекарств за первые 5 месяцев 2025 года превысил 422 млрд рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Surgery Books 7 Surgery Books 7 342 ₽
  • MedStudy Gastroenterology 2005 DVD MedStudy Gastroenterology 2005 DVD 411 ₽
  • Helicobacter Pylori Disease Helicobacter Pylori Disease 342 ₽
  • Separation Science and Technology 1966-2011 Separation Science and Technology 1966-2011 616 ₽

Товары

  • Medical Books 10 Medical Books 10 342 ₽
  • Campbells Operative Orthopaedics 11 edition Campbells Operative Orthopaedics 11 edition 342 ₽
  • Articles from rheumatological journals 1 Articles from rheumatological journals 1 342 ₽
  • Rheumatology Books 4 Rheumatology Books 4 684 ₽
  • Oncology Books 10 Oncology Books 10 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Экс-начальнику отдела закупок медоборудования СЗГМУ назначили 7,5 лет колонии за взятки
  • в США кибератакам за последний год подверглись 80% медорганизаций
  • Может ли клубника помочь предотвратить диабет? Новое исследование показало многообещающие результаты у взрослых с преддиабетом
  • «‎ХимМед» запускает производство реагентов для гистологических исследований
  • «‎ХимМед» вложил 30 млн рублей в запуск производства реагентов для гистологии
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version