FDA в приоритетном порядке рассмотрит препарат для лечения редкого аутоиммунного заболевания без терапевтических опций

Основанием для принятия заявки к рассмотрению, как сообщили в Roche, стали положительные результаты III фазы клинического исследования METEOROID. Через 48 недель рецидивы не фиксировались у 87% пациентов c МОГАТАЗ, получавших сатрализумаб, по сравнению с 67% – в группе плацебо. Сатрализумаб также продемонстрировал значимое улучшение по ключевым вторичным конечным точкам, включая годовую частоту обострений, активность поражений по МРТ и потребность в терапии купирования обострений.

Ожидается, что FDA примет решение по расширению списка показаний Энспринга до 10 января 2027 года. Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило регистрационную заявку на сатрализумаб для лечения МОГАТАЗ в Европе. Решение EMA по препарату, как предполагается, будет принято в III квартале 2027 года. В случае позитивных решений регуляторов Энспринг станет первым препаратом в мире, одобренным для терапии МОГАТАЗ.

Сатрализумаб – разработанное компанией Chugai (входит в ГК Roche) гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на рецепторы интерлейкина-6 (IL-6) – ключевого сигнального белка, участвующего в воспалительной реакции организма. Средство предназначено для лечения ЗСОНМ с антителами к аквапорину-4 у пациентов старше 12 лет. На данный момент Энспринг одобрен для терапии этих нозологических форм примерно в 90 странах, включая Россию, США, а также членов ЕС. По данным ГРЛС, препарат не погружен в перечень ЖНВЛП. Средство зарегистрировано в РФ в августе 2021 года и в настоящее время не имеет аналогов по МНН на отечественном рынке.

МОГАТАЗ – редкое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое преимущественно поражает зрительные нервы, но также может затрагивать головной и спинной мозг. Распространенность заболевания оценивается в диапазоне от 0,51 до 3,42 случая на 100 000 человек.

В июне 2026 года Roche вывела на рынок свой первый генный секвенатор – Axelios. Платформа предназначена для быстрого считывания и анализа цепочек ДНК в больших объемах и, как заявляется, способна помогать в различных процессах – от исследований заболеваний до разработки лекарств. Эксперты оценивают мировой рынок систем секвенирования нового поколения в $7,3 млрд. На данный момент около 70% этого рынка занимает американский разработчик Illumina. Представители Roche летом текущего года заявили, что уже получили первые заказы и начали поставки аппаратов. Запуск ориентирован в первую очередь на США, Великобританию, Германию и Францию, однако производитель планирует вывести разработку и на другие региональные рынки.