FDA увеличило срок рассмотрения заявки на ингаляционную форму levodopa при болезни Паркинсона
Американский фармрегулятор перенес срок принятия решения по регистрационной заявке компании Acorda Therapeutics («Акорда Терапьютикс») на препарат Inbrija – ингаляционную форму levodopa в составе комбинированной терапии «препарат—ингалятор» – для лечения болезни Паркинсона (БП) с 5 октября с.г. на 5 января 2019 г., сообщает FierceBiotech.Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-uvelichilo-srok-rassmotreniya-zayavki-na-ingalyacionnuu-formu-levodopa-pri-bolezni-Parkinsona.html» data-thanx=»true»>
В заявлении компании указано, что в FDA запросили дополнительную информацию относительно химических свойств препарата, процесса производства и контроля качества. Рассмотрение внесенных в регистрационную заявку существенных изменений потребует дополнительного времени.
У препарата Inbrija отношения с регулятором с самого начала складывались сложно: FDA уже отказалось принять регистрационную заявку Acorda в августе 2017 г. из-за вопросов, связанных со сроками готовности производственной площадки компании в Челси (штат Массачусетс) к предрегистрационному инспектированию, а также с технологическим регламентом производства. Сам ингалятор поставляет подрядчик.
FDA приняло заявку на Inbrija к рассмотрению в феврале с.г.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-uvelichilo-srok-rassmotreniya-zayavki-na-ingalyacionnuu-formu-levodopa-pri-bolezni-Parkinsona.html
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-uvelichilo-srok-rassmotreniya-zayavki-na-ingalyacionnuu-formu-levodopa-pri-bolezni-Parkinsona.html» data-thanx=»true»>
В заявлении компании указано, что в FDA запросили дополнительную информацию относительно химических свойств препарата, процесса производства и контроля качества. Рассмотрение внесенных в регистрационную заявку существенных изменений потребует дополнительного времени.
У препарата Inbrija отношения с регулятором с самого начала складывались сложно: FDA уже отказалось принять регистрационную заявку Acorda в августе 2017 г. из-за вопросов, связанных со сроками готовности производственной площадки компании в Челси (штат Массачусетс) к предрегистрационному инспектированию, а также с технологическим регламентом производства. Сам ингалятор поставляет подрядчик.
FDA приняло заявку на Inbrija к рассмотрению в феврале с.г.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-uvelichilo-srok-rassmotreniya-zayavki-na-ingalyacionnuu-formu-levodopa-pri-bolezni-Parkinsona.html
