FDA утвердило первый препарат в статусе взаимозаменяемого аналога Хумиры

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 15 октября признало препарат от аутовоспалительных заболеваний Cyltezo от Boehringer Ingelheim взаимозаменяемым аналогом Хумиры (адалимумаб) от AbbVie. Лексредство стало первым аналогом Хумиры, получившим такой статус. В настоящее время препарат не продается в США. По условиям соглашения, заключенного между фармкомпаниями, Cyltezo выйдет на рынок США 1 июля 2023 года.

Для того, чтобы стать взаимозаменяемым, биоаналог должен отвечать дополнительным требованиям, изложенным в соответствующем законе. Статус позволяет заменять между собой препараты без получения рецепта от врача. То есть, если врач изначально выписал оригинальный препарат, но его нет в наличии в аптеке, сотрудник может выдать его бионалог, признанный взаимозаменяемым. Это называется заменой на уровне аптеки и регулируется законами штата об аптеке.

Утверждение о взаимозаменяемости препаратов было подкреплено положительными данными III фазы рандомизированного клинического испытания VOLTAIRE-X, проводимой Boehringer Ingelheim с 2017 года. В ходе КИ изучалась взаимозаменяемость Хумиры – оригинального препарата и биоаналога немецкой фармкомпании (BI 695501 или Cyltezo).

В VOLTAIRE-X сравнивалась результаты пациентов, непрерывно получающих Хумиру и тех, кто переключался с оригинального препарата на дженерик. Согласно результатам III фазы КИ, Cyltezo эквивалентен Хумире без значимых клинических различий в фармакокинетике, эффективности, иммуногенности и безопасности между группами переключения и непрерывного лечения.

В августе 2017 года FDA одобрило Cyltezo для лечения различных воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болезнь Крона, язвенный колит и бляшечный псориаз.

В 2018 году AbbVie утратила эксклюзивные права на Хумиру в Европе. В этом же году в Евросоюзе был одобрен к применению биосимиляр Хумиры, разработанный подразделением Novartis – Sandoz. В США препарат защищен дополнительными патентами на форму для самостоятельного применения до 2023 года. При этом в 2016 году FDA одобрило биосимиляр Хумиры – Amjevita от Amgen. В 2017 году AbbVie и Amgen договорились, что Amjevita будет выведен на рынок в 2023 году.

Биоаналоги Хумиры также производят «Биокад», Pfizer, Mylan, Hadlima и другие фармкомпании.