FDA ускоренном режиме примет решение о регистрации нового противоопухолевого препарата Novartis

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) примет решение об одобрении противоопухолевого препарата рибоциклиба (ribociclib) по программе ускоренной регистрации. После выхода на рынок средство для лечения рака молочной железы компании Novartis станет конкурентом паблоциклиба производства Pfizer, пишет Reuters.

Результаты клинических исследований показали, что применение нового препарата в комбинации с летрозолом значительно продлевает жизнь пациенткам с гормонально-позитивным раком молочной железы: через 18 месяцев выживаемость без прогрессирования заболевания в рибоциклид-группе составила 63%, тогда как в группе пациенток, принимавших летрозол плюс плацебо этот показатель был равен 42,2%. Уровень ответа на терапию составил 52,7% и 37,1%, для рибоциклиба и плацебо соответственно.

Ожидается, что новое лекарственное средство в случае положительного решение FDA составит прямую конкуренцию паблоциклибу (торговое наименование Имбранс), продажи которого в 2016 году ожидаются на уровне 2,1 млрд долларов. Стоит отметить, что стоимость месячного курса паблоциклиба в США составляет 10 тыс. долларов.

Рибоциклиб является ингибитором циклин-зависимых киназ – представителем нового класса лекарственных препаратов, которые помогают замедлить развитие злокачественной опухоли путем подавления активности белков CDK4/6. В настоящее время заявка на регистрацию препарата также рассматривается европейскими регуляторными органами.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) примет решение об одобрении противоопухолевого препарата рибоциклиба (ribociclib) по программе ускоренной регистрации. После выхода на рынок средство для лечения рака молочной железы компании Novartis станет конкурентом паблоциклиба производства Pfizer, пишет Reuters.

Результаты клинических исследований показали, что применение нового препарата в комбинации с летрозолом значительно продлевает жизнь пациенткам с гормонально-позитивным раком молочной железы: через 18 месяцев выживаемость без прогрессирования заболевания в рибоциклид-группе составила 63%, тогда как в группе пациенток, принимавших летрозол плюс плацебо этот показатель был равен 42,2%. Уровень ответа на терапию составил 52,7% и 37,1%, для рибоциклиба и плацебо соответственно.

Ожидается, что новое лекарственное средство в случае положительного решение FDA составит прямую конкуренцию паблоциклибу (торговое наименование Имбранс), продажи которого в 2016 году ожидаются на уровне 2,1 млрд долларов. Стоит отметить, что стоимость месячного курса паблоциклиба в США составляет 10 тыс. долларов.

Рибоциклиб является ингибитором циклин-зависимых киназ – представителем нового класса лекарственных препаратов, которые помогают замедлить развитие злокачественной опухоли путем подавления активности белков CDK4/6. В настоящее время заявка на регистрацию препарата также рассматривается европейскими регуляторными органами.