FDA упростило получение CAR-T-терапий для больных раком

FDA считает, что такие меры стали избыточными, поскольку за годы использования CAR-T-терапий медсообщество выработало действенные подходы и накопило достаточно опыта в предупреждении рисков. Решение также призвано снизить административную нагрузку на систему здравоохранения США.

Теперь лечение можно получить не только в аккредитованных центрах. Кроме того, нововведение обязывает пребывать вблизи места получения препарата и воздерживаться от управления авто только две недели.

Эксперты из инвестбанка Leering Partners прогнозируют, что упразднение REMS удвоит объемы применения CAR-T-терапий. Само FDA рассчитывает обеспечить таким образом доступ к препаратам для жителей отдаленных и сельских районов.

В США одобрено всего шесть CAR-T-терапий:

• Abecma (idecabtagene vicleucel) от Bristol-Myers Squibb — с 2021 года назначается при множественной миеломе.
• В том же году фармкомпания зарегистрировала Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), которым лечат В-крупноклеточную лимфому.
• Yescarta (axicabtagene ciloleucel) — разработка Gilead Sciences, одобренная в 2017 году для лечения нескольких видов лимфом.
• Tecartus (brexucabtagene autoleucel) того же производителя — используется при остром лимфобластном лейкозе с 2020 года.
• Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) — создана Johnson & Johnson и Legend Biotech, одобрена FDA в 2022 году для лечения множественной миеломы.
• Kymriah (tisagenlecleucel) — первая в истории CAR-T-терапия, вышедшая на американский рынок; ею лечат острый лимфобластный лейкоз, одобрение получил швейцарский фармгигант Novartis в 2017 году.

Как работает этот метод лечения: у пациентов берут кровь, из которой выделяют иммунные клетки. Затем с помощью генной инженерии в них встраивают химерные антигенные рецепторы (CAR), способные распознавать рак. Измененные клетки размножают в больших количествах и возвращают в организм больного. Это позволяет уничтожать опухоль, которая ранее была незаметна для иммунной системы. Эта технология показала высокую эффективность в лечении различных видов рака крови.