FDA требуется больше времени для принятия решения по антиромботическому препарату Lilly и Daiichi

Ожидалось, что FDA вынесет решение относительно препарата prasugrel в июне, однако ведомство продлило рассмотрение заявки на 3 месяца.

"Рассмотрение длится уже очень долго, но мы не теряем оптимизма, — заявила президент Lilly по международному нормативно-правовому регулированию Дженифер Стотка. — Это очень большая и сложная работа по подготовке пакета документов, поэтому неудивительно, что случаются задержки".

Результаты исследования препарата, который предполагается использовать для предотвращения образования тромбов у пациентов, проходящих терапию по "чистке" артерий, были неоднозначными. Исследование доказало высокую эффективность препарата для предотвращения ряда нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы, однако prasugrel повышает риск кровотечения.

Как и Plavix, препарат ингибирует агрегацию тромбоцитов. В базовом исследовании, сравнивавшем оба препарата, prasugrel показал на 19% большую эффективность, чем Plavix, в предотвращении развития несмертельных сердечных приступов и инсультов, а также смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. В то же время prasugrel с большей на 32% вероятностью может вызвать серьезное кровотечение, что ставит вопрос о его привлекательности для врачей и пациентов, как и о вероятности того, что FDA может отказать в одобрении или дать препарату "зеленый свет" с ограничениями применения у пациентов с риском кровотечения.