FDA требуется больше данных об Erbitux применительно к терапии рака головы и шеи

По сообщению фармпроизводителей Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb, FDA отказалось одобрить Erbitux в качестве препарата первой линии терапии рака головы и шеи вплоть до завершения нового американского исследования на животных, в рамках которого должен быть изучен механизм абсорбции препарата.

Lilly и Bristol-Myers подавали в FDA заявку на основании положительных результатов исследований, проведенных за пределами США немецким фармпроизводителем Merck KGaA. Merck реализует Erbitux за пределами Штатов, в то время как Lilly производит препарат в США и совместно с Bristol-Myers осуществляет его продажи.

FDA потребовало провести дополнительное исследование с целью установить, что партии Erbitux различного производства обладают сходным фармакокинетическим профилем, т.е. препарат поступает в кровь тем же путем и в тех же количествах, заявила представитель Lilly Кей Мур.

Недавно Lilly и Bristol-Myers по той же причине отозвали из FDA заявку на регистрацию Erbitux в качестве препарата для лечения немелкоклеточного рака легких на поздних стадиях. По словам представителя Lilly, компания проведет требуемое исследование с тем, чтобы снять все вопросы относительно сопоставимости фармакокинетического профиля препарата. Lilly надеется вновь подать заявку на одобрение препарата для лечения рака легких во 2-м полугодии 2009 г. Что касается заявки на регистрацию Erbitux в качестве препарата первой линии терапии рака головы и шеи, по словам Мур, повторная подача документов не требуется. Erbitux уже одобрен в США для лечения рака головы и шеи на поздних стадиях заболевания в сочетании с облучением, а также в качестве монотерапии — у пациентов с рецидивирующим или метастазирующим раком головы и шеи, если стандартные методы лечения оказались неэффективными. Однако в основном препарат применяется для лечения рака ободочной и/или прямой кишки.