FDA требует снижения рекомендуемых дозировок снотворных препаратов

Как заявили в FDA, управление потребует от производителей препаратов для лечения нарушений сна снижения дозировок средств, содержащих zolpidem, сообщает FirstWord Pharma. Это вызвано результатами последних исследований, в ходе которых доказано, что уровень препарата в организме пациентов на следующее утро после его приема может быть достаточно высок, чтобы влиять на активность, требующую внимательности.

По данным FDA, zolpidem медленнее выводится из женского организма, чем из мужского.  

Как отметил заместитель директора по клиническим наукам Центра FDA по оценке и исследованию препаратов Роберт Темпл, уровень активного вещества, влияющий на вождение автомобиля, сохраняется в течение 8 часов после приема препарата примерно у 10–15% женщин, по сравнению с 3% у мужчин.  

Соответственно, FDA информировало производителей о том, что рекомендованная дозировка для женщин должна быть снижена с 10 до 5 мг в препаратах с немедленным высвобождением активного вещества и с 12,5 до 6,25 мг а препаратах с пролонгированным высвобождением.  

Рекомендации FDA не касаются одобренного в 2011 г. препарата Intermezzo компании Transcept Pharmaceuticals, т.к. он уже выпускается  в различных дозировках для мужчин и женщин.