FDA требует от Eli Lilly провести испытание препарата от рака на американцах
Эксперты FDA попросили Eli Lilly провести отдельное испытание препарата против рака легкого в США. Ранее компания проводила исследования только в Китае, что, по данным регулятора, не учитывает расовое разнообразие.
Консультативная группа американского регулятора FDA потребовала от китайской Innovent Biologics и Eli Lilly провести отдельное испытание разработанного ими препарата от рака легких sintilimab в США. Эксперты обосновывают это тем, что производители проводили исследования только в Китае, что не учитывает расовое разнообразие, пишет Reutres.
Эксперты проголосовали за это решение 14 голосами против одного. «Подача данных [собранных только] в одной стране — это шаг назад в достижении расового разнообразия, в котором мы нуждаемся в Соединенных Штатах», — заявил собравшимся директор Онкологического центра передового опыта FDA Ричард Паздур.
Eli Lilly заявила, что «разочарована» результатами встречи консультативной группы, но продолжит работу с FDA. «У нас есть давние инициативы по продвижению разнообразия и инклюзивности в клинических испытаниях, проводимые Lilly», — говорится в заявлении компании.
В ходе китайского исследования, в котором принимали участие пациенты с наиболее распространенной формой или рецидивирующего рака легкого, sintilimab достиг основной цели — выживаемости без прогрессирования (ВБП). Это время, в течение которого пациент прожил без ухудшения заболевания.
У экспертов также есть претензии и к методике проведения испытаний. Они выразили обеспокоенность по поводу использования ВБП в качестве основной цели исследования, вместо общей выживаемости, которое, как пишет Reuters, уже стало золотым стандартом для противораковых препаратов.
Перед голосованием экспертов FDA также сообщило, что на текущий момент как минимум 25 заявок на одобрение препаратов из Китая находятся на рассмотрении регулятора или готовятся к подаче. Все они преимущественно или полностью основаны на данных китайских испытаний.
На фоне этого заявления акции Innovent в пятницу упали более чем на 10%. Оно также вызвало обеспокоенность у некоторых других китайских фармпроизводителей, которые стремятся вывести свою продукцию на американский рынок с наименьшими затратами, проводя испытания только в родной стране.
