FDA Таиланда и «ГИЛС и НП» проведут совместную инспекцию

Российско-Таиландский бизнес форум в этом году стал богат на события для фармацевтической отрасли. Отечественные компании не только встретились с крупнейшими дистрибьюторами Таиланда, заинтересованными представлять российскую продукцию на своем рынке, но и организовали продуктивную дискуссию с производителями и регуляторами, а GMP-инспекторат двух стран провел закрытую рабочую встречу. До этого момента сотрудничество инспекторатов практически не осуществлялось – инспекции производственных площадок проводились без присутствия национального регулятора, а результаты инспекций носили не утешительный характер. Как отметил заместитель главы российского государственного GMP-инспектората, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, из 3-х проведенных с 2016 по 2019 год инспекций двум производственным площадкам было отказано в выдаче сертификата GMP. Среди несоответствий, которые были выявлены на обеих площадках, отмечены нарушения требования правил GMP при проведении валидации процесса упаковки (не все стадии процесса включены в валидационные работы). Тайскому регулятору был передан полный перечень критических замечаний, подготовленных на основании проведенных российским GMP-инспекторатом работ. Этот перечень стал предметом пристального изучения и.о. начальника отела по биологическим препаратам подразделения пострегистрационного контроля Департамента контроля лекарственных средств FDA г-жи Патчариван Фунгнил. «Недостаточный уровень взаимодействия российского и тайского регуляторов приводит к тому, что фармпроизводители нередко не понимают последовательность действий во время GMP-инспекций и порядок действий в случае отказа в выдаче сертификата о соответствии стандартам GMP», — отметил Владислав Шестаков. В результате начальником отела по биологическим препаратам подразделения предрегистрационного контроля Департамента контроля лекарственных средств FDA г-ном Прамоутом Акарапаноном было выссказано желание об участии инспекторов FDA Таиланда в ближайшей инспекции, которую ФБУ «ГИЛС и НП» будет проводить в Таиланде в конце августа.

На встрече регуляторы рассказали об особенностях национальных систем регулирования лекарственных средств и работе GMP-инспекторатов. В частности, FDA Таиланда отметил, что в отличие от российских коллег, в инспекторате которых работают 80 инспекторов, инспекторат Таиланда гораздо меньше – он представлен только 30 специалистами. В то же время в отличие от России система регулирования лекарственных средств Таиланда более централизована, поэтому значительная часть двусторонней встречи FDA Таиланда и ФБУ «ГИЛС и НП» была посвящена пояснению структуры регулирования лекарственных средств в России и взаимодействию между Министерством здравоохранения, Минпромторгом России, Министерством сельского хозяйства РФ, и их профильными подведомственными учреждениями (НЦЭСМП, росздравнадзором и «ГИЛС и НП»).

По итогам двусторонних переговоров между российским и тайским инспекторатом FDA Таиланда и ФБУ «ГИЛС и НП» договорились об организации учебных GMP-инспекций на производственных площадках в Таиланде и участии инспекторов FDA в GMP-инспекциях, проводимых «ГИЛС и НП», в статусе наблюдателей. Учитывая сформированный фармкомпаниями России, приехавшими на Российско-Таиландский бизнес-форум, запрос на публичную аналитическую информациею о рынке, по производителям, фармацевтической продукции, регуляторы планируют организовать работу своих аналитических центров в этом направлении. В качестве публичных площадок для распространения аналитических материалов может быть задействован международный информационный проект «GMP News» и Всероссийская GMP-конференциия с международным участием, в которой FDA Таиланда планирует принять участие.