Рынок биоаналогов в США развивается медленно, на сегодняшний день одобрены только 11 биоаналогов, многие из которых еще не продаются из-за судебных разбирательств.
Ассоциация доступных лекарств (AAM) заявила в Twitter, что она ценит желание FDA сосредоточиться на том, чтобы сделать развитие биоаналогов как можно более эффективным, чтобы усилить конкуренцию.
По мнению ААМ, первоначальный проект руководства FDA по биоаналогам необходимо упростить. В частности, ассоциация уверена, что производителям можно позволить использовать в аналитических сопоставлениях эталонный препарат, приобретенный за пределами США, до тех пор, пока предоставляются промежуточные данные.
«Проект указания указывает, что все количество изделий, используемых в аналитических сравнений, должны быть получены в США. Эту рекомендацию можно рассматривать как неоправданное бремя как с финансовой точки зрения, так и с точки зрения своевременного доступа в развитии биоаналогов», — говорят в ААМ.
