FDA США: отзыв респираторных устройств ResMed вызван серьезными причинами

По мнению экспертов Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), отзыв некоторых респираторных устройств производства ResMed связан с серьезными причинами: их использование может привести к получению тяжелых травм или наступлению смерти.

Компания ResMed отзывает некоторые модели устройств непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) AirFit и AirTouch по причине возможной несовместимости с некоторыми медицинскими устройствами и имплантатами. Как сообщает FDA, устройства CPAP могут создавать магнитные помехи, нарушающие работу других устройств или имплантов и влияющие на положение последних в организме, что в конечном итоге может привести к серьезному вреду здоровью пациента или его смерти.

Устройства ResMed предназначены для поддержания положительного давления в дыхательных путях (PAP). При этом используется аппарат для нагнетания в дыхательные пути воздушного потока под давлением.

По данным FDA, после отзыва устройств производитель приведет маркировку в соответствие с требованиями по указанию необходимой предупредительной информации.

С 20 ноября в США из обращения было изъято более 20 миллионов устройств.

Как сообщает FDA, на данный момент зарегистрировано шесть сообщений о получении травм после использования устройств ResMed в отсутствие случаев смерти.