FDA США: отзыв электрохирургических устройств компании J&J относится к категории наиболее серьезных

11 июля Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) причислило отзыв электрохирургических инструментов, изготовленных подразделением компании Johnson & Johnson, к категории наиболее серьезных, заявив, что применение данных устройств сопряжено с риском получения травмы или наступления смертельного исхода.

FDA получило ряд сообщений о случаях возникновения ожогов у взрослых и детей при использовании многоразовых возвратных электродов MEGA 2000 и MEGA SOFT.

Они представляют собой мягкие пластины, которые проводят электрический ток через тело пациента с целью нагревания или рассечения тканей, а также для остановки кровотечения во время электрохирургических вмешательств.

Отзыв устройств осуществила компания Megadyne Medical Products, которая в 2017 году была приобретена Ethicon Endo-Surgery, подразделением J&J MedTech.

Согласно заявлению FDA, компания Megadyne зарегистрировала 63 случая получения травм при применении устройств и проводит дальнейшее изучение причин их возникновения. При этом ожогов со смертельным исходом выявлено не было.

Как заявила компания J&J MedTech, в некоторых случаях возникновения ожогов при применении устройств были нарушены правила их эксплуатации.

В июне компания уведомила медицинских работников о необходимости следовать инструкциям по применению электродов.

По данным FDA, в июне 2023 года компания Megadyne изъяла из продажи 21 200 единиц электрохирургического оборудования, реализованного в период с 11 марта 2021 года по 9 мая 2023 года.