FDA США одобрило препарат от GSK для лечения гепатита B
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Hibsago (бепировирсен) от британской GSK, предназначенный для лечения гепатита B.
По данным регулятора, Hibsago — это первый одобренный в США антисмысловой олигонуклеотид для лечения хронического гепатита B.
В преддверии истечения срока действия патентов на ведущие препараты для лечения ВИЧ-инфекции GSK стремится ускорить появление на рынке новых разработок. Компания рассчитывает, что максимальные продажи Hibsago превысят 2 млрд фунтов стерлингов (2,68 млрд долларов США) в год. Препарат — главная ставка компании в планах по достижению годового дохода более 40 млрд фунтов стерлингов к 2031 году.
Hibsago уже получил одобрение в Японии, а в настоящее время находится на рассмотрении регуляторов Китая и Евросоюза. Права на него GSK приобрела у компании Ionis Pharmaceuticals, специализирующейся на разработке препаратов для лечения редких заболеваний. По условиям сделки Ionis получает выплаты по мере достижения определенных этапов разработки и регистрации Hibsago.
В ходе клинических исследований его применение способствовало достижению неопределяемого уровня вируса гепатита В у каждого пятого пациента при отсутствии противовирусной терапии в течение не менее шести месяцев.
