FDA США одобрило препарат для лечения взрослых с активным анкилозирующим спондилитом

Биофармакологическая компания AbbVie анонсировала одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) упадацитиниба (15 мг, 1 раз в день) для лечения взрослых с активным анкилозирующим спондилитом (АС), у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли (ФНО, TNF).

Одобрение FDA при АС подтверждается данными об эффективности и безопасности, полученными в клиническом исследовании (КИ) 3 фазы SELECT-AXIS 2 (исследование 1), в котором оценивали упадацитиниб среди пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью к одному или двум биологическим болезнь-модифицирующим антиревматическим препаратам (бБМАРП, bDMARDs), и испытании 2/3 фазы SELECT-AXIS 1, оценивающем препарат у пациентов, ранее не получавших bDMARDs и имевших неадекватный ответ или непереносимость как минимум 2-х нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, NSAIDs).

В обоих КИ значительно большая доля пациентов, получавших упадацитиниб 15 мг, достигла ответа ASAS40*, первичной конечной точки, по сравнению с плацебо, на 14-й неделе.

Биофармакологическая компания AbbVie анонсировала одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) упадацитиниба (15 мг, 1 раз в день) для лечения взрослых с активным анкилозирующим спондилитом (АС), у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли (ФНО, TNF).

Одобрение FDA при АС подтверждается данными об эффективности и безопасности, полученными в клиническом исследовании (КИ) 3 фазы SELECT-AXIS 2 (исследование 1), в котором оценивали упадацитиниб среди пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью к одному или двум биологическим болезнь-модифицирующим антиревматическим препаратам (бБМАРП, bDMARDs), и испытании 2/3 фазы SELECT-AXIS 1, оценивающем препарат у пациентов, ранее не получавших bDMARDs и имевших неадекватный ответ или непереносимость как минимум 2-х нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, NSAIDs).

В обоих КИ значительно большая доля пациентов, получавших упадацитиниб 15 мг, достигла ответа ASAS40*, первичной конечной точки, по сравнению с плацебо, на 14-й неделе.