FDA сообщило о наличии канцерогенов в препаратах от диабета
FDA сообщило о превышении допустимого уровня потенциальных канцерогенов в препаратах от диабета. Загрязнению подверглись «Янувия», «Янумет» и Steglujan.
FDA сообщило, что в некоторых препаратах, содержащих ситаглиптин, была обнаружена примесь нитрозаминов. Американский регулятор не назвал конкретного производителя, но до июля этого года держателем патента на ситаглиптин в США была MSD (В США и Канаде — Merck&Co).
Bloomberg пишет, что MSD подтвердила в электронном письме, что «недавно обнаружила нитрозамины, идентифицированные как NTTP, в некоторых партиях препаратов, содержащих ситаглиптин». Компания зафиксировала высокие уровни NTTP в трех препаратах: «Янувия», «Янумет» и Steglujan. Неясно, как примеси оказалась в составе средств.
FDA указывает на то, что, согласно лабораторным тестам, нитрозамины могут вызывать рак. Эти соединения можно найти в воде и таких продуктах, как жареное и вяленое мясо, а также в молочных продуктах и овощах. Практически все люди взаимодействуют с нитрозаминами в той или иной степени, но риск развития рака возникает только после воздействия больших количеств этих веществ на организм в течение длительного времени.
Агентство заявило, что препараты, содержащие ситаглиптин с более высоким уровнем нитрозаминов, могут и дальше находиться на рынке, чтобы избежать дефицита. MSD заявила, что сотрудничает с регуляторами в области здравоохранения по всему миру и ввела дополнительный контроль качества, чтобы убедиться, что лекарства попадают под ограничения FDA.
По данным Bloomberg, «Янувия» является третьим самым продаваемым препаратом MSD с объемом продаж в 3,3 млрд долл. в прошлом году. Выручка «Янумета» за прошлый год составила почти 2 млрд долл.
