Воскресенье, 5 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях

12.09.2024
в Новости медицины и фармации
fda сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило предупреждения двум китайским компаниям, занимающимся проведением испытаний, — Mid-Link Testing Company и Институт санитарии и экологических технологий Университета Сучжоу. Регулятор отметил допущенные компаниями нарушения правил лабораторной практики, в том числе при уходе за лабораторными животными, и выразил обеспокоенность по поводу качества и целостности получаемых результатов испытаний.

Лаборатории предоставляют производителям медицинских изделий услуги по тестированию и валидации в рамках подготовки регистрационных удостоверений для подачи в регулирующие органы.

Ранее в этом году FDA провело проверку и выявило серьезные нарушения в управлении данными, обеспечении качества, обучении персонала и надзоре, что может сказаться на достоверности получаемых данных.

Регулятор отметил, что рассмотрел все результаты, полученные в указанных лабораториях по предыдущим заявкам, и намерен предпринять необходимые действия для устранения рисков для здоровья населения.

Американские законодатели нередко ставили под сомнение результаты исследований, проведенных в Китае. В 2022 году FDA отказало компания Eli Lilly и Hutchmed в одобрении препаратов, исследования которых проводились исключительно в Китае.

При этом в 2023 году регулятор рекомендовал отказаться от использования некоторых шприцев китайского производства, обладающих неприемлемыми показателями качества. Данный вопрос по-прежнему находится на контроле.

fda сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило предупреждения двум китайским компаниям, занимающимся проведением испытаний, — Mid-Link Testing Company и Институт санитарии и экологических технологий Университета Сучжоу. Регулятор отметил допущенные компаниями нарушения правил лабораторной практики, в том числе при уходе за лабораторными животными, и выразил обеспокоенность по поводу качества и целостности получаемых результатов испытаний.

Лаборатории предоставляют производителям медицинских изделий услуги по тестированию и валидации в рамках подготовки регистрационных удостоверений для подачи в регулирующие органы.

Ранее в этом году FDA провело проверку и выявило серьезные нарушения в управлении данными, обеспечении качества, обучении персонала и надзоре, что может сказаться на достоверности получаемых данных.

Регулятор отметил, что рассмотрел все результаты, полученные в указанных лабораториях по предыдущим заявкам, и намерен предпринять необходимые действия для устранения рисков для здоровья населения.

Американские законодатели нередко ставили под сомнение результаты исследований, проведенных в Китае. В 2022 году FDA отказало компания Eli Lilly и Hutchmed в одобрении препаратов, исследования которых проводились исключительно в Китае.

При этом в 2023 году регулятор рекомендовал отказаться от использования некоторых шприцев китайского производства, обладающих неприемлемыми показателями качества. Данный вопрос по-прежнему находится на контроле.

Тэги: достоверность данныхлабораторные исследованиянарушенияКитайEli LillyFDAриски
Пред.

Machine Learning: Медицинский дайджест 1.09-07.09 2024 г.

След.

Roche: эффективность препарата от ожирения подтверждена лишь у шести пациентов

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
Roche: эффективность препарата от ожирения подтверждена лишь у шести пациентов

Roche: эффективность препарата от ожирения подтверждена лишь у шести пациентов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Endocrinology Books 5 Endocrinology Books 5 342 ₽
  • Oski Pediatrics — Principles and Practice Oski Pediatrics - Principles and Practice 342 ₽
  • Endosurgery IRCAD/EITS 2007 DVD Endosurgery IRCAD/EITS 2007 DVD 684 ₽
  • Neurology Books 15 DVD Neurology Books 15 DVD 684 ₽

Товары

  • Операбельный рак молочной железы Операбельный рак молочной железы 547 ₽
  • Biochemistry Books 7 Biochemistry Books 7 342 ₽
  • Лимфатический дренаж тела и Практика Шиацу Лимфатический дренаж тела и Практика Шиацу 342 ₽
  • Ваш малыш от года до трёх Ваш малыш от года до трёх 342 ₽
  • Книги по молекулярной биологии Книги по молекулярной биологии 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version