FDA сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило предупреждения двум китайским компаниям, занимающимся проведением испытаний, — Mid-Link Testing Company и Институт санитарии и экологических технологий Университета Сучжоу. Регулятор отметил допущенные компаниями нарушения правил лабораторной практики, в том числе при уходе за лабораторными животными, и выразил обеспокоенность по поводу качества и целостности получаемых результатов испытаний.

Лаборатории предоставляют производителям медицинских изделий услуги по тестированию и валидации в рамках подготовки регистрационных удостоверений для подачи в регулирующие органы.

Ранее в этом году FDA провело проверку и выявило серьезные нарушения в управлении данными, обеспечении качества, обучении персонала и надзоре, что может сказаться на достоверности получаемых данных.

Регулятор отметил, что рассмотрел все результаты, полученные в указанных лабораториях по предыдущим заявкам, и намерен предпринять необходимые действия для устранения рисков для здоровья населения.

Американские законодатели нередко ставили под сомнение результаты исследований, проведенных в Китае. В 2022 году FDA отказало компания Eli Lilly и Hutchmed в одобрении препаратов, исследования которых проводились исключительно в Китае.

При этом в 2023 году регулятор рекомендовал отказаться от использования некоторых шприцев китайского производства, обладающих неприемлемыми показателями качества. Данный вопрос по-прежнему находится на контроле.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило предупреждения двум китайским компаниям, занимающимся проведением испытаний, — Mid-Link Testing Company и Институт санитарии и экологических технологий Университета Сучжоу. Регулятор отметил допущенные компаниями нарушения правил лабораторной практики, в том числе при уходе за лабораторными животными, и выразил обеспокоенность по поводу качества и целостности получаемых результатов испытаний.

Лаборатории предоставляют производителям медицинских изделий услуги по тестированию и валидации в рамках подготовки регистрационных удостоверений для подачи в регулирующие органы.

Ранее в этом году FDA провело проверку и выявило серьезные нарушения в управлении данными, обеспечении качества, обучении персонала и надзоре, что может сказаться на достоверности получаемых данных.

Регулятор отметил, что рассмотрел все результаты, полученные в указанных лабораториях по предыдущим заявкам, и намерен предпринять необходимые действия для устранения рисков для здоровья населения.

Американские законодатели нередко ставили под сомнение результаты исследований, проведенных в Китае. В 2022 году FDA отказало компания Eli Lilly и Hutchmed в одобрении препаратов, исследования которых проводились исключительно в Китае.

При этом в 2023 году регулятор рекомендовал отказаться от использования некоторых шприцев китайского производства, обладающих неприемлемыми показателями качества. Данный вопрос по-прежнему находится на контроле.