Воскресенье, 26 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях

12.09.2024
в Новости медицины и фармации
fda сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило предупреждения двум китайским компаниям, занимающимся проведением испытаний, — Mid-Link Testing Company и Институт санитарии и экологических технологий Университета Сучжоу. Регулятор отметил допущенные компаниями нарушения правил лабораторной практики, в том числе при уходе за лабораторными животными, и выразил обеспокоенность по поводу качества и целостности получаемых результатов испытаний.

Лаборатории предоставляют производителям медицинских изделий услуги по тестированию и валидации в рамках подготовки регистрационных удостоверений для подачи в регулирующие органы.

Ранее в этом году FDA провело проверку и выявило серьезные нарушения в управлении данными, обеспечении качества, обучении персонала и надзоре, что может сказаться на достоверности получаемых данных.

Регулятор отметил, что рассмотрел все результаты, полученные в указанных лабораториях по предыдущим заявкам, и намерен предпринять необходимые действия для устранения рисков для здоровья населения.

Американские законодатели нередко ставили под сомнение результаты исследований, проведенных в Китае. В 2022 году FDA отказало компания Eli Lilly и Hutchmed в одобрении препаратов, исследования которых проводились исключительно в Китае.

При этом в 2023 году регулятор рекомендовал отказаться от использования некоторых шприцев китайского производства, обладающих неприемлемыми показателями качества. Данный вопрос по-прежнему находится на контроле.

fda сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило предупреждения двум китайским компаниям, занимающимся проведением испытаний, — Mid-Link Testing Company и Институт санитарии и экологических технологий Университета Сучжоу. Регулятор отметил допущенные компаниями нарушения правил лабораторной практики, в том числе при уходе за лабораторными животными, и выразил обеспокоенность по поводу качества и целостности получаемых результатов испытаний.

Лаборатории предоставляют производителям медицинских изделий услуги по тестированию и валидации в рамках подготовки регистрационных удостоверений для подачи в регулирующие органы.

Ранее в этом году FDA провело проверку и выявило серьезные нарушения в управлении данными, обеспечении качества, обучении персонала и надзоре, что может сказаться на достоверности получаемых данных.

Регулятор отметил, что рассмотрел все результаты, полученные в указанных лабораториях по предыдущим заявкам, и намерен предпринять необходимые действия для устранения рисков для здоровья населения.

Американские законодатели нередко ставили под сомнение результаты исследований, проведенных в Китае. В 2022 году FDA отказало компания Eli Lilly и Hutchmed в одобрении препаратов, исследования которых проводились исключительно в Китае.

При этом в 2023 году регулятор рекомендовал отказаться от использования некоторых шприцев китайского производства, обладающих неприемлемыми показателями качества. Данный вопрос по-прежнему находится на контроле.

Тэги: достоверность данныхлабораторные исследованиянарушенияКитайEli LillyFDAриски
Пред.

Machine Learning: Медицинский дайджест 1.09-07.09 2024 г.

След.

Roche: эффективность препарата от ожирения подтверждена лишь у шести пациентов

СвязанныеСообщения

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
Новости медицины и фармации

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20

25.10.2025
«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
Новости медицины и фармации

«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез

24.10.2025
«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
Новости медицины и фармации

«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается

24.10.2025
След.
Roche: эффективность препарата от ожирения подтверждена лишь у шести пациентов

Roche: эффективность препарата от ожирения подтверждена лишь у шести пациентов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Organic Chemistry Books 4 Organic Chemistry Books 4 479 ₽
  • Первая медицинская помощь. Первая медицинская помощь. 342 ₽
  • Orthopedic Books 2 Orthopedic Books 2 342 ₽
  • Великий китайский массаж Великий китайский массаж 342 ₽

Товары

  • Gastroenterology Books 5 Gastroenterology Books 5 342 ₽
  • Chinese Acupuncture and Moxibustion Video 4 DVD Chinese Acupuncture and Moxibustion Video 4 DVD 1,369 ₽
  • Pediatric Neurologic Exam: A Neurodevelopmental Approach Pediatric Neurologic Exam: A Neurodevelopmental Approach 342 ₽
  • Cardiology 2nd ed Crawford Cardiology 2nd ed Crawford 342 ₽
  • Abram’s Angiography Vascular and Interventional Radiology Abram's Angiography Vascular and Interventional Radiology 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
  • «Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
  • «Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
  • «АРТСЕЛЛЕНС» получил лицензию Минпромторга на полный цикл производства лекарств в Москве
  • «Покупка как обезболивающее»: почему осенью обостряется шопоголизм и как ему противостоять
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version