Понедельник, 25 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях

12.09.2024
в Новости медицины и фармации
fda сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило предупреждения двум китайским компаниям, занимающимся проведением испытаний, — Mid-Link Testing Company и Институт санитарии и экологических технологий Университета Сучжоу. Регулятор отметил допущенные компаниями нарушения правил лабораторной практики, в том числе при уходе за лабораторными животными, и выразил обеспокоенность по поводу качества и целостности получаемых результатов испытаний.

Лаборатории предоставляют производителям медицинских изделий услуги по тестированию и валидации в рамках подготовки регистрационных удостоверений для подачи в регулирующие органы.

Ранее в этом году FDA провело проверку и выявило серьезные нарушения в управлении данными, обеспечении качества, обучении персонала и надзоре, что может сказаться на достоверности получаемых данных.

Регулятор отметил, что рассмотрел все результаты, полученные в указанных лабораториях по предыдущим заявкам, и намерен предпринять необходимые действия для устранения рисков для здоровья населения.

Американские законодатели нередко ставили под сомнение результаты исследований, проведенных в Китае. В 2022 году FDA отказало компания Eli Lilly и Hutchmed в одобрении препаратов, исследования которых проводились исключительно в Китае.

При этом в 2023 году регулятор рекомендовал отказаться от использования некоторых шприцев китайского производства, обладающих неприемлемыми показателями качества. Данный вопрос по-прежнему находится на контроле.

fda сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило предупреждения двум китайским компаниям, занимающимся проведением испытаний, — Mid-Link Testing Company и Институт санитарии и экологических технологий Университета Сучжоу. Регулятор отметил допущенные компаниями нарушения правил лабораторной практики, в том числе при уходе за лабораторными животными, и выразил обеспокоенность по поводу качества и целостности получаемых результатов испытаний.

Лаборатории предоставляют производителям медицинских изделий услуги по тестированию и валидации в рамках подготовки регистрационных удостоверений для подачи в регулирующие органы.

Ранее в этом году FDA провело проверку и выявило серьезные нарушения в управлении данными, обеспечении качества, обучении персонала и надзоре, что может сказаться на достоверности получаемых данных.

Регулятор отметил, что рассмотрел все результаты, полученные в указанных лабораториях по предыдущим заявкам, и намерен предпринять необходимые действия для устранения рисков для здоровья населения.

Американские законодатели нередко ставили под сомнение результаты исследований, проведенных в Китае. В 2022 году FDA отказало компания Eli Lilly и Hutchmed в одобрении препаратов, исследования которых проводились исключительно в Китае.

При этом в 2023 году регулятор рекомендовал отказаться от использования некоторых шприцев китайского производства, обладающих неприемлемыми показателями качества. Данный вопрос по-прежнему находится на контроле.

Тэги: достоверность данныхлабораторные исследованиянарушенияКитайEli LillyFDAриски
Пред.

Machine Learning: Медицинский дайджест 1.09-07.09 2024 г.

След.

Roche: эффективность препарата от ожирения подтверждена лишь у шести пациентов

СвязанныеСообщения

Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе
Новости медицины и фармации

Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе

25.08.2025
Уголовные дела о растрате в хабаровском минздраве завели в отношении ещё 14 человек — ущерб достиг 1 млрд рублей
В России

Уголовные дела о растрате в хабаровском минздраве завели в отношении ещё 14 человек — ущерб достиг 1 млрд рублей

25.08.2025
Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт
В России

Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт

25.08.2025
След.
Roche: эффективность препарата от ожирения подтверждена лишь у шести пациентов

Roche: эффективность препарата от ожирения подтверждена лишь у шести пациентов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Анатомический атлас Анатомический атлас 342 ₽
  • Neuroanatomy 3D-Stereoscopic Atlas of the Human Brain Neuroanatomy 3D-Stereoscopic Atlas of the Human Brain 342 ₽
  • Массаж, курс для начинающих Массаж, курс для начинающих 342 ₽
  • Oncology Books 16 Oncology Books 16 684 ₽

Товары

  • UCLA Neurosurgey UCLA Neurosurgey 1,027 ₽
  • Rubin Clinical Oncology 8th Edition Rubin Clinical Oncology 8th Edition 205 ₽
  • Местная анестезия в стоматологии (Интерактивный курс) Местная анестезия в стоматологии (Интерактивный курс) 342 ₽
  • Mosby Medical encyclopedia Mosby Medical encyclopedia 342 ₽
  • Энциклопедия беременности Энциклопедия беременности 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе
  • Уголовные дела о растрате в хабаровском минздраве завели в отношении ещё 14 человек — ущерб достиг 1 млрд рублей
  • Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт
  • Генетическое тестирование эмбрионов при ЭКО может помочь женщинам старше 35 лет быстрее забеременеть
  • Поселку Кольцово продлили статус наукограда еще на 15 лет
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version