Вторник, 5 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях

12.09.2024
в Новости медицины и фармации
fda сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило предупреждения двум китайским компаниям, занимающимся проведением испытаний, — Mid-Link Testing Company и Институт санитарии и экологических технологий Университета Сучжоу. Регулятор отметил допущенные компаниями нарушения правил лабораторной практики, в том числе при уходе за лабораторными животными, и выразил обеспокоенность по поводу качества и целостности получаемых результатов испытаний.

Лаборатории предоставляют производителям медицинских изделий услуги по тестированию и валидации в рамках подготовки регистрационных удостоверений для подачи в регулирующие органы.

Ранее в этом году FDA провело проверку и выявило серьезные нарушения в управлении данными, обеспечении качества, обучении персонала и надзоре, что может сказаться на достоверности получаемых данных.

Регулятор отметил, что рассмотрел все результаты, полученные в указанных лабораториях по предыдущим заявкам, и намерен предпринять необходимые действия для устранения рисков для здоровья населения.

Американские законодатели нередко ставили под сомнение результаты исследований, проведенных в Китае. В 2022 году FDA отказало компания Eli Lilly и Hutchmed в одобрении препаратов, исследования которых проводились исключительно в Китае.

При этом в 2023 году регулятор рекомендовал отказаться от использования некоторых шприцев китайского производства, обладающих неприемлемыми показателями качества. Данный вопрос по-прежнему находится на контроле.

fda сообщило двум китайским лабораториям о выявленных нарушениях


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило предупреждения двум китайским компаниям, занимающимся проведением испытаний, — Mid-Link Testing Company и Институт санитарии и экологических технологий Университета Сучжоу. Регулятор отметил допущенные компаниями нарушения правил лабораторной практики, в том числе при уходе за лабораторными животными, и выразил обеспокоенность по поводу качества и целостности получаемых результатов испытаний.

Лаборатории предоставляют производителям медицинских изделий услуги по тестированию и валидации в рамках подготовки регистрационных удостоверений для подачи в регулирующие органы.

Ранее в этом году FDA провело проверку и выявило серьезные нарушения в управлении данными, обеспечении качества, обучении персонала и надзоре, что может сказаться на достоверности получаемых данных.

Регулятор отметил, что рассмотрел все результаты, полученные в указанных лабораториях по предыдущим заявкам, и намерен предпринять необходимые действия для устранения рисков для здоровья населения.

Американские законодатели нередко ставили под сомнение результаты исследований, проведенных в Китае. В 2022 году FDA отказало компания Eli Lilly и Hutchmed в одобрении препаратов, исследования которых проводились исключительно в Китае.

При этом в 2023 году регулятор рекомендовал отказаться от использования некоторых шприцев китайского производства, обладающих неприемлемыми показателями качества. Данный вопрос по-прежнему находится на контроле.

Тэги: достоверность данныхлабораторные исследованиянарушенияКитайEli LillyFDAриски
Пред.

Machine Learning: Медицинский дайджест 1.09-07.09 2024 г.

След.

Roche: эффективность препарата от ожирения подтверждена лишь у шести пациентов

СвязанныеСообщения

Суд впервые признал недействительным решение об аттестации методики измерений
Новости медицины и фармации

Суд впервые признал недействительным решение об аттестации методики измерений

04.08.2025
большинство пациентов против обязательного внедрения цифровых двойников в медицине
Новости медицины и фармации

большинство пациентов против обязательного внедрения цифровых двойников в медицине

04.08.2025
ФАС оштрафовала «Герофарм» за рекламу препарата «Семавик» на гала-концерте в Сочи
Новости медицины и фармации

ФАС оштрафовала «Герофарм» за рекламу препарата «Семавик» на гала-концерте в Сочи

04.08.2025
След.
Roche: эффективность препарата от ожирения подтверждена лишь у шести пациентов

Roche: эффективность препарата от ожирения подтверждена лишь у шести пациентов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Массаж для детей до 1 года Массаж для детей до 1 года 684 ₽
  • Ophthalmology Books 2 DVD Ophthalmology Books 2 DVD 684 ₽
  • Гастроэнтерология. Национальное руководство Гастроэнтерология. Национальное руководство 342 ₽
  • Auscultation of Breath Sounds Auscultation of Breath Sounds 205 ₽

Товары

  • Organometallics 1982-1993 Organometallics 1982-1993 684 ₽
  • The Virtual Immunology Lab The Virtual Immunology Lab 479 ₽
  • Pharmaceutical Books 6 Pharmaceutical Books 6 342 ₽
  • Dietology Books 5 Dietology Books 5 342 ₽
  • Integrative Medicine Access 2 Professional & Презентация Sanofi Integrative Medicine Access 2 Professional & Презентация Sanofi 616 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Суд впервые признал недействительным решение об аттестации методики измерений
  • большинство пациентов против обязательного внедрения цифровых двойников в медицине
  • ФАС оштрафовала «Герофарм» за рекламу препарата «Семавик» на гала-концерте в Сочи
  • Урологи спасли пенис пенсионера, на который тот надел пять металлических колец
  • Иностранцам без знания русского языка запретят работать в клиниках и аптеках
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version