FDA соберет экспертную комиссию по вопросу об одобрении препарата от Capricor
Capricor Therapeutics сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) планирует созвать группу внешних экспертов для решения вопроса о регистрации препарата дерамиоцел, предназначенного для клеточной терапии кардиомиопатии на фоне мышечной дистрофии Дюшенна (МДД).
На утренних торгах акции разработчика упали почти на 15% и составили 10,11 доллара США.
«Мы считаем сегодняшние котировки неоправданными», — сказал аналитик инвестиционного банка H.C. Wainwright Джозеф Пантгинис. Он добавил, что предстоящее заседание приглашенных экспертов FDA, «вероятно, укрепит позиции» препарата.
Несмотря на то что официальная дата заседания консультативной группы еще не назначена, регулятор должен принять окончательное решение к 31 августа.
Массовые увольнения сотрудников FDA, проводимые по распоряжению Министра здравоохранения США Роберта Ф. Кеннеди-младшего, вызвали опасения по поводу возможных задержек в процессе проверки фармацевтических компаний.
Однако, как заявил на прошлой неделе глава FDA Мартин Макари, Управление не планирует серьезную реорганизацию и готово выполнить свои обязательства по проведению проверок в рамках регистрации новых лекарственных препаратов, несмотря на увольнения.
