FDA снова отказалась регистрировать антидот миорелаксантов компании Merck

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в очередной раз отклонила заявку на регистрацию антидота миорелаксантов сугаммадекса (торговое наименование Брайдан). Контрольное ведомство потребовало предоставить дополнительные данные об аллергических реакциях на препарат, информирует Reuters.

 

Права на антидот принадлежат Merck & Co. На настоящий момент сугаммадекс реализуется на территории более 60 стран, в том числе и в России. В странах ЕС препарат был одобрен в 2008 году. Одновременно была подана заявка на регистрацию в США, однако FDA отклонило ее из-за опасений развития серьезных аллергических реакций на сугаммадекс.

 

Сугаммадекс — селективный антидот миорелаксантов рокурония бромида и векурония бромида. Сугаммадекс представляет собой модифицированный гамма-циклодекстрин.