FDA предупреждает KVK Tech за примеси в препарате для лечения СДВГ

FDA обнаружило проблемы с практикой тестирования производителя дженериков в США, у которого были специфические проблемы с лекарством от СДВГ, а также с проблемой потери веса.

FDA, в предупредительном письме, опубликованном на этой неделе, говорится, что, помимо других проблем, KVK Tech из Ньютауна, штат Пенсильвания, не смогла должным образом интегрировать пики совместного элюирования во время тестирования примесей в своих капсулах фентермина HCL — лекарстве, используемом для похудения. В результате в письме говорится, что в результате анализа не удалось обнаружить результаты, не соответствующие спецификации, по крайней мере, для одной партии препарата.

KVK Tech заявила, что, хотя ее методы могут недооценивать примеси в препарате, воздействие было минимальным, потому что «неудачные партии в конечном итоге были отозваны с рынка, хотя и в более позднее время».