FDA сертитфицировало препарат компании «Хемофарм»
FDA выдало сертификат компании «Хемофарм» на производство и экспорт препарата Лемод — системный кортикостероид из группы глюкокортикоидов, используемый при неотложной терапии тяжелых состояний различной этиологии.
Препарат Лемод уже зарегистрирован в России и в скором времени появится в продаже. Именно на это лекарственное средство в инъекционной форме на днях получен сертификат FDA, который является признанием высокого качества данного препарата и условий его производства.
Сертификат FDA является одним из самых престижных и трудных для получения фармпроизводителем. Он позволяет компании поставлять лекарственные средства на известный своими высокими требованиями рынок США.
Милош Давидович, директор Московского представительства Хемофарм, так прокомментировал получение сертификата FDA: «Для московского представительства Хемофарм получение сертификата FDA стало еще одним подтверждением высокого качества нашей продукции. Все препараты компании производятся по строгим европейским стандартам GMP, которым соотвествуют все производственные участки, включая ООО «Хемофарм» в подмосковном городе Обнинске».
«Группа специалистов Хемофарм в течение четырех лет работала над получением этого сертификата, который сегодня открывает компании доступ на еще не занятые нами рынки. В планах сербского Хемофарм – производство сиретт и регистрация в FDA других лекарственных средств», – сказал Горан Жидишич, вице-президент компании «Хемофарм» по России и странам СНГ.
О компании «Хемофарм»
Hemofarm — международная фармацевтическая компания c головным офисом в Сербии, осуществляющая деятельность на 30 рынках стран Западных Балкан, России и СНГ, Центральной Европы, Африки и Ближнего Востока. С 2006 года входит в группу компаний STADA. В 2006 году был открыт завод ООО «Хемофарм», Обнинск — первое российское фармпроизводство компании в России. Все заводы Хемофарм производят лекарственные средства в соответствии с высшими мировыми стандартами: EU GMP, GLP, ISO.
О препарате Лемод (метилпреднизолон)
Лемод (Лемод Солу) – это системный кортикостероид из группы глюкокортикоидов. Используется при неотложной терапии тяжелых состояний различной этиологии.
В США Хемофарм зарегистрировал лиофилизат для приготовления раствора для инъекций метилпреднизолона натрия сукцината, известного на других рынках под защищенным названием Лемод в дозах 40мг и 125мг. Особенностью препарата является его упаковка: двухкомпонентный флакон (Hemo Vial, торговая марка в США – Act-O-Vial), объединяющий лиофилизированное активное вещество и растворитель для приготовления инъекций. В отличие от традиционной упаковки лиофилизата и растворителя в отдельных флаконах, двухкомпонентные флаконы повышают удобство применения и обеспечивают более быстрое введение препарата. Хемофарм является единственным в мире производителем генериков, имеющим в своем ассортименте метилпреднизолон в двухкомпонентных флаконах
