Суббота, 25 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA сделало заявление о путях удешевления биосимиляров и взаимозаменяемых белковых препаратов

18.12.2019
в Новости медицины и фармации

Обеспечение эффективных путей появления на рынке потенциально более дешевых биосимиляров и взаимозаменяемых белковых лекарственных препаратов (ЛП) является ключом к расширению доступа к этим препаратам и повышению конкуренции, говорится в заявлении FDA, опубликованном на сайте американского регулятора.

В марте 2020 года большинство белковых препаратов, одобренных в качестве ЛП (включая все обращающиеся на рынке инсулины), будут открыты для конкуренции со стороны биосимиляров и взаимозаменяемых препаратов. Однако этот подход не распространяется на химически синтезированные полипептиды. Это означает, что препараты этой категории не смогут выйти на рынок в качестве биосимиляра или взаимозаменяемого ЛП. Для этого придется использовать другой путь.

Эти препараты также не смогут быть выведены на рынок по процедуре, принятой для дженериков, поскольку оригинальный препарат был классифицирован как биологический; нельзя будет создавать копии таких препаратов.

Такое исключение потенциально может повредить конкуренции, поскольку это означает следующее: если разработчик был вынужден получить копию белкового препарата (например, инсулина) путем химического синтеза, эта копия не может быть выведена на рынок по сокращенной процедуре, принятой для биосимиляров или взаимозаменяемых препаратов. Необходимо будет подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства, что может быть связано с затратой существенно бóльших ресурсов.  

Ликвидация данного исключения пойдет на пользу пациентам, поскольку обеспечит потенциал для вывода на рынок химически синтезированных копий инсулинов и других белковых ЛП с использованием более эффективных сокращенных процедур регистрации, независимо от способа их производства. Помимо расширения доступа к более дешевым биосимилярам и взаимозаменяемым белковым ЛП, ликвидация этого исключения будет способствовать внедрению инноваций в способы производства, что позволит повысить эффективность производственных процессов.

Обеспечение эффективных путей появления на рынке потенциально более дешевых биосимиляров и взаимозаменяемых белковых лекарственных препаратов (ЛП) является ключом к расширению доступа к этим препаратам и повышению конкуренции, говорится в заявлении FDA, опубликованном на сайте американского регулятора.

В марте 2020 года большинство белковых препаратов, одобренных в качестве ЛП (включая все обращающиеся на рынке инсулины), будут открыты для конкуренции со стороны биосимиляров и взаимозаменяемых препаратов. Однако этот подход не распространяется на химически синтезированные полипептиды. Это означает, что препараты этой категории не смогут выйти на рынок в качестве биосимиляра или взаимозаменяемого ЛП. Для этого придется использовать другой путь.

Эти препараты также не смогут быть выведены на рынок по процедуре, принятой для дженериков, поскольку оригинальный препарат был классифицирован как биологический; нельзя будет создавать копии таких препаратов.

Такое исключение потенциально может повредить конкуренции, поскольку это означает следующее: если разработчик был вынужден получить копию белкового препарата (например, инсулина) путем химического синтеза, эта копия не может быть выведена на рынок по сокращенной процедуре, принятой для биосимиляров или взаимозаменяемых препаратов. Необходимо будет подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства, что может быть связано с затратой существенно бóльших ресурсов.  

Ликвидация данного исключения пойдет на пользу пациентам, поскольку обеспечит потенциал для вывода на рынок химически синтезированных копий инсулинов и других белковых ЛП с использованием более эффективных сокращенных процедур регистрации, независимо от способа их производства. Помимо расширения доступа к более дешевым биосимилярам и взаимозаменяемым белковым ЛП, ликвидация этого исключения будет способствовать внедрению инноваций в способы производства, что позволит повысить эффективность производственных процессов.

Пред.

Российские медики подготовили "зимнюю диету"

След.

Правительство получит право закупать незарегистрированные в РФ лекарства

СвязанныеСообщения

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
Новости медицины и фармации

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20

25.10.2025
«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
Новости медицины и фармации

«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез

24.10.2025
«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
Новости медицины и фармации

«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается

24.10.2025
След.
Правительство получит право закупать незарегистрированные в РФ лекарства

Правительство получит право закупать незарегистрированные в РФ лекарства

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Патологическая анатомия Патологическая анатомия 342 ₽
  • Surgery Books 8 DVD Surgery Books 8 DVD 684 ₽
  • Адгезивные керамические реставрации Адгезивные керамические реставрации 684 ₽
  • How to Stitch Up Wounds Suturing Kit How to Stitch Up Wounds Suturing Kit 342 ₽

Товары

  • Malamed’s Local Anesthesia Administration Malamed's Local Anesthesia Administration 342 ₽
  • Histology An Interactive Virtual Microscope (2CD) Histology An Interactive Virtual Microscope (2CD) 547 ₽
  • Robbins & Cotran Pathologic Basis of Disease 5 ed Robbins & Cotran Pathologic Basis of Disease 5 ed 342 ₽
  • Различные материалы по USMLE Различные материалы по USMLE 274 ₽
  • Medical Vision Medical Vision 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
  • «Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
  • «Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
  • «АРТСЕЛЛЕНС» получил лицензию Минпромторга на полный цикл производства лекарств в Москве
  • «Покупка как обезболивающее»: почему осенью обостряется шопоголизм и как ему противостоять
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version