Среда, 2 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA сделало заявление о путях удешевления биосимиляров и взаимозаменяемых белковых препаратов

18.12.2019
в Новости медицины и фармации

Обеспечение эффективных путей появления на рынке потенциально более дешевых биосимиляров и взаимозаменяемых белковых лекарственных препаратов (ЛП) является ключом к расширению доступа к этим препаратам и повышению конкуренции, говорится в заявлении FDA, опубликованном на сайте американского регулятора.

В марте 2020 года большинство белковых препаратов, одобренных в качестве ЛП (включая все обращающиеся на рынке инсулины), будут открыты для конкуренции со стороны биосимиляров и взаимозаменяемых препаратов. Однако этот подход не распространяется на химически синтезированные полипептиды. Это означает, что препараты этой категории не смогут выйти на рынок в качестве биосимиляра или взаимозаменяемого ЛП. Для этого придется использовать другой путь.

Эти препараты также не смогут быть выведены на рынок по процедуре, принятой для дженериков, поскольку оригинальный препарат был классифицирован как биологический; нельзя будет создавать копии таких препаратов.

Такое исключение потенциально может повредить конкуренции, поскольку это означает следующее: если разработчик был вынужден получить копию белкового препарата (например, инсулина) путем химического синтеза, эта копия не может быть выведена на рынок по сокращенной процедуре, принятой для биосимиляров или взаимозаменяемых препаратов. Необходимо будет подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства, что может быть связано с затратой существенно бóльших ресурсов.  

Ликвидация данного исключения пойдет на пользу пациентам, поскольку обеспечит потенциал для вывода на рынок химически синтезированных копий инсулинов и других белковых ЛП с использованием более эффективных сокращенных процедур регистрации, независимо от способа их производства. Помимо расширения доступа к более дешевым биосимилярам и взаимозаменяемым белковым ЛП, ликвидация этого исключения будет способствовать внедрению инноваций в способы производства, что позволит повысить эффективность производственных процессов.

Обеспечение эффективных путей появления на рынке потенциально более дешевых биосимиляров и взаимозаменяемых белковых лекарственных препаратов (ЛП) является ключом к расширению доступа к этим препаратам и повышению конкуренции, говорится в заявлении FDA, опубликованном на сайте американского регулятора.

В марте 2020 года большинство белковых препаратов, одобренных в качестве ЛП (включая все обращающиеся на рынке инсулины), будут открыты для конкуренции со стороны биосимиляров и взаимозаменяемых препаратов. Однако этот подход не распространяется на химически синтезированные полипептиды. Это означает, что препараты этой категории не смогут выйти на рынок в качестве биосимиляра или взаимозаменяемого ЛП. Для этого придется использовать другой путь.

Эти препараты также не смогут быть выведены на рынок по процедуре, принятой для дженериков, поскольку оригинальный препарат был классифицирован как биологический; нельзя будет создавать копии таких препаратов.

Такое исключение потенциально может повредить конкуренции, поскольку это означает следующее: если разработчик был вынужден получить копию белкового препарата (например, инсулина) путем химического синтеза, эта копия не может быть выведена на рынок по сокращенной процедуре, принятой для биосимиляров или взаимозаменяемых препаратов. Необходимо будет подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства, что может быть связано с затратой существенно бóльших ресурсов.  

Ликвидация данного исключения пойдет на пользу пациентам, поскольку обеспечит потенциал для вывода на рынок химически синтезированных копий инсулинов и других белковых ЛП с использованием более эффективных сокращенных процедур регистрации, независимо от способа их производства. Помимо расширения доступа к более дешевым биосимилярам и взаимозаменяемым белковым ЛП, ликвидация этого исключения будет способствовать внедрению инноваций в способы производства, что позволит повысить эффективность производственных процессов.

Пред.

Российские медики подготовили "зимнюю диету"

След.

Правительство получит право закупать незарегистрированные в РФ лекарства

СвязанныеСообщения

Росздравнадзор предложил вносить в систему данные об ошибках медизделий с ИИ
Новости медицины и фармации

Росздравнадзор предложил вносить в систему данные об ошибках медизделий с ИИ

02.07.2025
Препарат Amgen увеличил выживаемость пациентов с раком желудка на III фазе исследований
Новости медицины и фармации

Препарат Amgen увеличил выживаемость пациентов с раком желудка на III фазе исследований

02.07.2025
Опасный ланч: какой пластик можно греть, а какой вызывает рак
Новости медицины и фармации

Опасный ланч: какой пластик можно греть, а какой вызывает рак

02.07.2025
След.
Правительство получит право закупать незарегистрированные в РФ лекарства

Правительство получит право закупать незарегистрированные в РФ лекарства

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Biophysics Books 3 Biophysics Books 3 342 ₽
  • Anatomy of Female Pelvis Anatomy of Female Pelvis 342 ₽
  • Dorland’s Electronic Medical Dictionary 28thED 1998 Dorland's Electronic Medical Dictionary 28thED 1998 342 ₽
  • Techniques for Osteochondral Allograft Transplantation Surgical Techniques for Osteochondral Allograft Transplantation Surgical 479 ₽

Товары

  • Spencer Ophthalmic Pathology Atlas and Textbook Spencer Ophthalmic Pathology Atlas and Textbook 342 ₽
  • Медицина DVD-энциклопедия Медицина DVD-энциклопедия 547 ₽
  • Web Path Web Path 274 ₽
  • Kelley’s Textbook of Rheumatology DVD Kelley's Textbook of Rheumatology DVD 684 ₽
  • Emory Comprehensive Board Review In Internal Medicine Emory Comprehensive Board Review In Internal Medicine 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Росздравнадзор предложил вносить в систему данные об ошибках медизделий с ИИ
  • Препарат Amgen увеличил выживаемость пациентов с раком желудка на III фазе исследований
  • Опасный ланч: какой пластик можно греть, а какой вызывает рак
  • сокращение финансирования USAID приведет к 14 млн смертей к 2030 году
  • Александр Филиппов: мы списываем много лекарств из-за невозможности распознать код маркировки
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version