Воскресенье, 5 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA сделало заявление о путях удешевления биосимиляров и взаимозаменяемых белковых препаратов

18.12.2019
в Новости медицины и фармации

Обеспечение эффективных путей появления на рынке потенциально более дешевых биосимиляров и взаимозаменяемых белковых лекарственных препаратов (ЛП) является ключом к расширению доступа к этим препаратам и повышению конкуренции, говорится в заявлении FDA, опубликованном на сайте американского регулятора.

В марте 2020 года большинство белковых препаратов, одобренных в качестве ЛП (включая все обращающиеся на рынке инсулины), будут открыты для конкуренции со стороны биосимиляров и взаимозаменяемых препаратов. Однако этот подход не распространяется на химически синтезированные полипептиды. Это означает, что препараты этой категории не смогут выйти на рынок в качестве биосимиляра или взаимозаменяемого ЛП. Для этого придется использовать другой путь.

Эти препараты также не смогут быть выведены на рынок по процедуре, принятой для дженериков, поскольку оригинальный препарат был классифицирован как биологический; нельзя будет создавать копии таких препаратов.

Такое исключение потенциально может повредить конкуренции, поскольку это означает следующее: если разработчик был вынужден получить копию белкового препарата (например, инсулина) путем химического синтеза, эта копия не может быть выведена на рынок по сокращенной процедуре, принятой для биосимиляров или взаимозаменяемых препаратов. Необходимо будет подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства, что может быть связано с затратой существенно бóльших ресурсов.  

Ликвидация данного исключения пойдет на пользу пациентам, поскольку обеспечит потенциал для вывода на рынок химически синтезированных копий инсулинов и других белковых ЛП с использованием более эффективных сокращенных процедур регистрации, независимо от способа их производства. Помимо расширения доступа к более дешевым биосимилярам и взаимозаменяемым белковым ЛП, ликвидация этого исключения будет способствовать внедрению инноваций в способы производства, что позволит повысить эффективность производственных процессов.

Обеспечение эффективных путей появления на рынке потенциально более дешевых биосимиляров и взаимозаменяемых белковых лекарственных препаратов (ЛП) является ключом к расширению доступа к этим препаратам и повышению конкуренции, говорится в заявлении FDA, опубликованном на сайте американского регулятора.

В марте 2020 года большинство белковых препаратов, одобренных в качестве ЛП (включая все обращающиеся на рынке инсулины), будут открыты для конкуренции со стороны биосимиляров и взаимозаменяемых препаратов. Однако этот подход не распространяется на химически синтезированные полипептиды. Это означает, что препараты этой категории не смогут выйти на рынок в качестве биосимиляра или взаимозаменяемого ЛП. Для этого придется использовать другой путь.

Эти препараты также не смогут быть выведены на рынок по процедуре, принятой для дженериков, поскольку оригинальный препарат был классифицирован как биологический; нельзя будет создавать копии таких препаратов.

Такое исключение потенциально может повредить конкуренции, поскольку это означает следующее: если разработчик был вынужден получить копию белкового препарата (например, инсулина) путем химического синтеза, эта копия не может быть выведена на рынок по сокращенной процедуре, принятой для биосимиляров или взаимозаменяемых препаратов. Необходимо будет подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства, что может быть связано с затратой существенно бóльших ресурсов.  

Ликвидация данного исключения пойдет на пользу пациентам, поскольку обеспечит потенциал для вывода на рынок химически синтезированных копий инсулинов и других белковых ЛП с использованием более эффективных сокращенных процедур регистрации, независимо от способа их производства. Помимо расширения доступа к более дешевым биосимилярам и взаимозаменяемым белковым ЛП, ликвидация этого исключения будет способствовать внедрению инноваций в способы производства, что позволит повысить эффективность производственных процессов.

Пред.

Российские медики подготовили "зимнюю диету"

След.

Правительство получит право закупать незарегистрированные в РФ лекарства

СвязанныеСообщения

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
Новости медицины и фармации

Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником

03.10.2025
В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
Новости медицины и фармации

В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров

03.10.2025
След.
Правительство получит право закупать незарегистрированные в РФ лекарства

Правительство получит право закупать незарегистрированные в РФ лекарства

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Interactive Knee Interactive Knee 479 ₽
  • UpToDate 17.3 UpToDate 17.3 1,027 ₽
  • Medical Dictionary, bibliography and annotated Research guide to Medical Dictionary, bibliography and annotated Research guide to 684 ₽
  • Clinical Atlas v.2.0 Clinical Atlas v.2.0 616 ₽

Товары

  • Braunwald atlas of Heart Diseases Braunwald atlas of Heart Diseases 342 ₽
  • Herbal Remedies Herbal Remedies 342 ₽
  • Biology Books 4 Biology Books 4 342 ₽
  • Энциклопедия Анатомии 2000 Энциклопедия Анатомии 2000 479 ₽
  • Mosby Emergency Medicine Mosby Emergency Medicine 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • 52 000 человек вступили в регистр доноров костного мозга в медицинских офисах ИНВИТРО
  • Парламентарий выступил против замораживания расходов на здравоохранение в проекте бюджета‑2026
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version