Четверг, 31 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA сделало заявление о путях удешевления биосимиляров и взаимозаменяемых белковых препаратов

18.12.2019
в Новости медицины и фармации

Обеспечение эффективных путей появления на рынке потенциально более дешевых биосимиляров и взаимозаменяемых белковых лекарственных препаратов (ЛП) является ключом к расширению доступа к этим препаратам и повышению конкуренции, говорится в заявлении FDA, опубликованном на сайте американского регулятора.

В марте 2020 года большинство белковых препаратов, одобренных в качестве ЛП (включая все обращающиеся на рынке инсулины), будут открыты для конкуренции со стороны биосимиляров и взаимозаменяемых препаратов. Однако этот подход не распространяется на химически синтезированные полипептиды. Это означает, что препараты этой категории не смогут выйти на рынок в качестве биосимиляра или взаимозаменяемого ЛП. Для этого придется использовать другой путь.

Эти препараты также не смогут быть выведены на рынок по процедуре, принятой для дженериков, поскольку оригинальный препарат был классифицирован как биологический; нельзя будет создавать копии таких препаратов.

Такое исключение потенциально может повредить конкуренции, поскольку это означает следующее: если разработчик был вынужден получить копию белкового препарата (например, инсулина) путем химического синтеза, эта копия не может быть выведена на рынок по сокращенной процедуре, принятой для биосимиляров или взаимозаменяемых препаратов. Необходимо будет подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства, что может быть связано с затратой существенно бóльших ресурсов.  

Ликвидация данного исключения пойдет на пользу пациентам, поскольку обеспечит потенциал для вывода на рынок химически синтезированных копий инсулинов и других белковых ЛП с использованием более эффективных сокращенных процедур регистрации, независимо от способа их производства. Помимо расширения доступа к более дешевым биосимилярам и взаимозаменяемым белковым ЛП, ликвидация этого исключения будет способствовать внедрению инноваций в способы производства, что позволит повысить эффективность производственных процессов.

Обеспечение эффективных путей появления на рынке потенциально более дешевых биосимиляров и взаимозаменяемых белковых лекарственных препаратов (ЛП) является ключом к расширению доступа к этим препаратам и повышению конкуренции, говорится в заявлении FDA, опубликованном на сайте американского регулятора.

В марте 2020 года большинство белковых препаратов, одобренных в качестве ЛП (включая все обращающиеся на рынке инсулины), будут открыты для конкуренции со стороны биосимиляров и взаимозаменяемых препаратов. Однако этот подход не распространяется на химически синтезированные полипептиды. Это означает, что препараты этой категории не смогут выйти на рынок в качестве биосимиляра или взаимозаменяемого ЛП. Для этого придется использовать другой путь.

Эти препараты также не смогут быть выведены на рынок по процедуре, принятой для дженериков, поскольку оригинальный препарат был классифицирован как биологический; нельзя будет создавать копии таких препаратов.

Такое исключение потенциально может повредить конкуренции, поскольку это означает следующее: если разработчик был вынужден получить копию белкового препарата (например, инсулина) путем химического синтеза, эта копия не может быть выведена на рынок по сокращенной процедуре, принятой для биосимиляров или взаимозаменяемых препаратов. Необходимо будет подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства, что может быть связано с затратой существенно бóльших ресурсов.  

Ликвидация данного исключения пойдет на пользу пациентам, поскольку обеспечит потенциал для вывода на рынок химически синтезированных копий инсулинов и других белковых ЛП с использованием более эффективных сокращенных процедур регистрации, независимо от способа их производства. Помимо расширения доступа к более дешевым биосимилярам и взаимозаменяемым белковым ЛП, ликвидация этого исключения будет способствовать внедрению инноваций в способы производства, что позволит повысить эффективность производственных процессов.

Пред.

Российские медики подготовили "зимнюю диету"

След.

Правительство получит право закупать незарегистрированные в РФ лекарства

СвязанныеСообщения

Почему россиян с депрессией будут лишать прав?
Новости медицины и фармации

Почему россиян с депрессией будут лишать прав?

30.07.2025
Нелегальных БАД в России становится меньше
Новости медицины и фармации

Нелегальных БАД в России становится меньше

30.07.2025
Экс-главу Минздрава Ингушетии заключили под стражу
Новости медицины и фармации

Экс-главу Минздрава Ингушетии заключили под стражу

30.07.2025
След.
Правительство получит право закупать незарегистрированные в РФ лекарства

Правительство получит право закупать незарегистрированные в РФ лекарства

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Interactive Hand Interactive Hand 479 ₽
  • Pediatric Neurologic Exam: A Neurodevelopmental Approach Pediatric Neurologic Exam: A Neurodevelopmental Approach 342 ₽
  • Психиатрия Национальное руководство Психиатрия Национальное руководство 342 ₽
  • Большая медицинская энциклопедия под ред. Н.А. Семашко Большая медицинская энциклопедия под ред. Н.А. Семашко 342 ₽

Товары

  • Большой медицинский справочник т.2 Большой медицинский справочник т.2 205 ₽
  • Классический массаж Классический массаж 342 ₽
  • Advanced digestive endoscopy Advanced digestive endoscopy 684 ₽
  • Biochemistry Books 11 DVD Biochemistry Books 11 DVD 684 ₽
  • Usmle Каплан Step 3 Complete set 2 DVD Usmle Каплан Step 3 Complete set 2 DVD 1,369 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Почему россиян с депрессией будут лишать прав?
  • Нелегальных БАД в России становится меньше
  • В Москве онкологи обсудили инновационные способы диагностики и лечения пациентов с раком простаты в рамках круглого стола
  • В России зарегистрировано новое показание для талазопариба в терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
  • Новый метод лечения рака поджелудочной железы: криоабляция помогла 84% пациентов прожить год и не вызвала ни одного случая смерти
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version