Обеспечение эффективных путей появления на рынке потенциально более дешевых биосимиляров и взаимозаменяемых белковых лекарственных препаратов (ЛП) является ключом к расширению доступа к этим препаратам и повышению конкуренции, говорится в заявлении FDA, опубликованном на сайте американского регулятора.
В марте 2020 года большинство белковых препаратов, одобренных в качестве ЛП (включая все обращающиеся на рынке инсулины), будут открыты для конкуренции со стороны биосимиляров и взаимозаменяемых препаратов. Однако этот подход не распространяется на химически синтезированные полипептиды. Это означает, что препараты этой категории не смогут выйти на рынок в качестве биосимиляра или взаимозаменяемого ЛП. Для этого придется использовать другой путь.
Эти препараты также не смогут быть выведены на рынок по процедуре, принятой для дженериков, поскольку оригинальный препарат был классифицирован как биологический; нельзя будет создавать копии таких препаратов.
Такое исключение потенциально может повредить конкуренции, поскольку это означает следующее: если разработчик был вынужден получить копию белкового препарата (например, инсулина) путем химического синтеза, эта копия не может быть выведена на рынок по сокращенной процедуре, принятой для биосимиляров или взаимозаменяемых препаратов. Необходимо будет подать заявку на регистрацию нового лекарственного средства, что может быть связано с затратой существенно бóльших ресурсов.
Ликвидация данного исключения пойдет на пользу пациентам, поскольку обеспечит потенциал для вывода на рынок химически синтезированных копий инсулинов и других белковых ЛП с использованием более эффективных сокращенных процедур регистрации, независимо от способа их производства. Помимо расширения доступа к более дешевым биосимилярам и взаимозаменяемым белковым ЛП, ликвидация этого исключения будет способствовать внедрению инноваций в способы производства, что позволит повысить эффективность производственных процессов.
