FDA сделает исследования с группой плацебо обязательным требованием для регистрации вакцин
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обяжет производителей проводить плацебоконтролируемые клинические испытания перед регистрацией новых вакцин. Об этом Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) сообщило телеканалу CNN.
Остается неясным, какие препараты будут отнесены к «новым». Использование плацебо входит в стандартный протокол исследований, если речь идет о патогенах, не имевших прежде средств иммунопрофилактики.
Однако в случае вирусных возбудителей, против которых уже есть прививки, участие группы плацебо не требовалось. К примеру, состав вакцин от гриппа или COVID-19 ежегодно обновляется из-за появления новых штаммов, но на базе уже имеющихся разработок. Регулятор разрешал использовать ранее представленные данные об их эффективности и безопасности.
В июне FDA обычно дает рекомендации по корректировке формулы препаратов, а два месяца спустя одобряет их модифицированные версии. Необходимость проведения сравнительных испытаний с плацебо может растянуть этот процесс и оставить рынок без вакцин к началу осенне-зимнего подъема заболеваемости.
Недавний случай биотехнологической компании Novavax наглядно иллюстрирует изменения в политике американского регулятора. Созданная ею вакцина от коронавируса должна была получить регистрационное удостоверение 1 апреля. Но в последний момент FDA запросило дополнительные данные. Глава ведомства Марти Макари заявил в соцсети X, что производитель подкрепил заявку на препарат устаревшей доказательной базой (от 2021 года).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обяжет производителей проводить плацебоконтролируемые клинические испытания перед регистрацией новых вакцин. Об этом Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) сообщило телеканалу CNN.
Остается неясным, какие препараты будут отнесены к «новым». Использование плацебо входит в стандартный протокол исследований, если речь идет о патогенах, не имевших прежде средств иммунопрофилактики.
Однако в случае вирусных возбудителей, против которых уже есть прививки, участие группы плацебо не требовалось. К примеру, состав вакцин от гриппа или COVID-19 ежегодно обновляется из-за появления новых штаммов, но на базе уже имеющихся разработок. Регулятор разрешал использовать ранее представленные данные об их эффективности и безопасности.
В июне FDA обычно дает рекомендации по корректировке формулы препаратов, а два месяца спустя одобряет их модифицированные версии. Необходимость проведения сравнительных испытаний с плацебо может растянуть этот процесс и оставить рынок без вакцин к началу осенне-зимнего подъема заболеваемости.
Недавний случай биотехнологической компании Novavax наглядно иллюстрирует изменения в политике американского регулятора. Созданная ею вакцина от коронавируса должна была получить регистрационное удостоверение 1 апреля. Но в последний момент FDA запросило дополнительные данные. Глава ведомства Марти Макари заявил в соцсети X, что производитель подкрепил заявку на препарат устаревшей доказательной базой (от 2021 года).
