FDA с третьей попытки одобрило лекарство Replimune от тяжелого рака кожи

Американское ведомство FDA одобрило онколитическую иммунотерапию Tudriqev (вусолимоген одерпарепвек) от компании Replimune в комбинации с ниволумабом («Опдиво» от BMS) для пациентов с запущенной меланомой, у которых прогрессировала болезнь после терапии ингибиторами PD-1. Решение было принято вопреки прежним отказам и сомнениям экспертов, открывая критически важную опцию при остром дефиците альтернативных вариантов лечения.

Препарат представляет собой генетически модифицированный вирус, который врачи вводят непосредственно в опухоли. Он инфицирует и уничтожает раковые клетки, а также активирует иммунную систему для атаки на злокачественные образования в других частях тела. Лекарство применяется в комбинации с иммунотерапевтическим препаратом Opdivo (ниволумаб) компании Bristol Myers Squibb у пациентов с прогрессирующей меланомой, у которых опухоли увеличивались, несмотря на предшествующее лечение.

Средняя стоимость полного курса терапии Tudriqev, по оценке компании, составит $450 тыс. а сроки поставки — около 60 дней. На рынке препарат составит конкуренцию средству Amtagvi (лифилейцел) от компании Iovance Biotherapeutics, одобренным в 2024 году для того же показания, но требующим серьёзной хирургической операции по удалению опухолевой ткани. Аналитики Cantor Fitzgerald прогнозируют пиковые продажи комбинации в США к 2040 году на уровне 708 млн долларов без учета корректировок.

Одобрение основано на данных, согласно которым комбинированная терапия привела к уменьшению или исчезновению опухолей у 24,2% пациентов, при этом медианная продолжительность ответа составила 14,1 месяца. Для подтверждения клинической эффективности проводится дополнительное исследование на поздней стадии, результаты которого ожидаются в 2030 году.

Решению предшествовали два отказа. Первый из них последовал летом 2025 года. Тогда FDA сочло проведенное исследование с одной группой пациентов недостаточным для регистрации. После второго провала в текущем году акции компании рухнули до исторических минимумов, а Replimune была вынуждена пойти на масштабную реструктуризацию, сократив около 60% рабочих мест и законсервировав производственную инфраструктуру.

Ситуация изменилась после вмешательства Белого дома и вынесения вопроса на консультативный комитет FDA, где независимые эксперты проголосовали 10 против 3 в пользу препарата, отметив острую нехватку альтернатив для смертельно больных людей.

Меланома — наиболее опасная форма рака кожи. По последним данным ВОЗ, в 2022 году в мире было диагностировано около 330 тысяч новых случаев заболевания, а число смертей достигло почти 60 тысяч. Согласно данным Replimune, заболевание ежегодно приводит к почти 8500 смертям.