FDA решила, что от Solvay не требуется дополнительных тестов в связи с обнаружением в Creon вирусов

Консультанты FDA сообщили, что нет необходимости в проведении компанией Solvay Pharmaceuticals Inc дополнительных тестов в связи с обнаружением трех вирусов в ферментном препарате Creon, производимом из поджелудочных желез свиней.

Пока неясно, могли ли люди, принимавшие данный препарат, заразиться каким-либо из трех вирусов животных — свиным парвовирусом или двумя типами свиного цирковируса, так что дальнейшее проведение текстов не оправдано, сообщила комиссия привлеченных FDA экспертов. "Мы полагаем, что риск для пациентов чрезвычайно низок", — заявил входящий в комиссию Питер Хейвенс, педиатр Медицинского колледжа Висконсина.

Solvay Pharmaceuticals, подразделение брюссельского Solvay SA, стремится к получению разрешения FDA на продолжение продаж капсул Creon в США пациентам с недостаточностью экзокринной функции поджелудочной железы.

Creon производится из свиных желез, которые, как и любой другой препарат животного происхождения, может содержать различные вирусы, такие как грипп и гепатит, и передавать их человеку. Solvay уже принимает меры при производстве Creon, направленные на уничтожение многочисленных вирусов или минимизацию риска заражения, и пока не сталкивался со случаями заболевания, сообщили комиссии официальные представители компании.

Большинство привлеченных к обсуждению экспертов высказались за то, что в настоящее время нет достаточных оснований для запроса дополнительных тестов со стороны компании, равно как не обнаружено других вирусов, что потребовало бы проведения стандартной проверки.

За весь период существования на рынке ферментных препаратов не требовалось получать одобрение FDA на их применение, однако в 2004 г. ведомство распорядилось о том, что производители должны доказать эффективность и безопасности своих препаратов. Компании должны получить разрешение FDA к апрелю 2010 г. или прекратить реализацию препаратов. Solvay первым из производителей приблизился к получению решения FDA. Агентству предстоит проанализировать мнения привлеченных экспертов прежде чем объявить свое решение, что, как надеется компания, произойдет до конца года.