FDA реорганизует систему регистрации орфанных препаратов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила о реорганизации системы рассмотрения регистрационных заявок на препараты для лечения редких заболеваний. Целью является ликвидация пула из 200 орфанных лекарств, ожидающих решение контрольных органов.

FDA намерена собрать группу пожилых опытных экспертов, знакомых со спецификой орфанных заболеваний, которые будут заниматься исключительно рассмотрением заявок из сформировавшегося пула. Решение в первую очередь будет приниматься по препаратам, дольше всего ожидающих ответа регулятора. Работу планируется завершить к середине сентября.

В администрации рассказали, что в последние годы фармкомпании очень заинтересовались программой преференций за вывод на рынок лекарств против редких заболеваний. Так, в 2016 году было получено 568 заявок на регистрацию редких препаратов, что в два раза больше, чем в 2012 году.