FDA развеяла опасения производителей гипохолестеринемических препаратов нового класса
Представители нового класса гипохолестеринемических препаратов будут оцениваться в первую очередь по показателям эффективности снижения уровня холестерина ЛПНП в крови пациентов, заявила Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Уточняющий комментарий FDA вышел после того, как фармпроизводители выразили опасения, что для одобрения препаратов снижающих уровень «плохого» холестерина в крови необходимо будет предоставить больше данных о том, что они уменьшают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, сообщает Reuters. Обеспокоенность производителей была вызвана рекомендацией ведущих американских организаций здравоохранения использовать статины для снижения уровня ЛПНП у пациентов с высоким риском развития инфаркта или инсульта.
В электронном письме FDA уточнила, что при рассмотрении заявок на одобрение ингибиторов PCSK9 будет изучаться их влияние на все липопротеины, особенно холестерин ЛПНП, воздействие на другие маркеры сердечно-сосудистого риска, а также возможные признаки токсичности и показатели общей безопасности.
Такие фармацевтические компании как Pfizer, Amgen Inc, Sanofi и Regeneron в настоящее время завершают разработку препаратов нового класса – ингибиторов протеазы PCSK9 (протеин-конвертаза субтилизин/кексин тип 9), чрезмерная экспрессия которой приводит к гиперхолестеринемии.
Финансовые аналитики прогнозируют, что ежегодный объем продаж препаратов на основе ингибитора PCSK9 может составить миллиарды долларов.
