FDA разрешило вакцину Pfizer для подростков в возрасте 12–15 лет

FDA приняло решение выдать разрешение на экстренное использование вакцины от COVID-19 от Pfizer для детей 12–15 лет, пишет Firstwordpharma. Регулятор выдал вакцине разрешение в декабре 2020 года. Минимальный возраст для получения препарата составлял 16 лет. Такой же возрастной режим установило EMA, когда одобрило вакцину несколькими днями позже.

«Сегодняшнее решение позволяет защитить более молодое население от COVID-19, приближая нас к возвращению к нормальной жизни», – заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. Она добавила, что «родители и опекуны могут быть уверены, что агентство провело тщательную и строгую проверку всех доступных данных, как мы делаем со всеми нашими разрешениями для вакцин от COVID-19».

Ранее Pfizer и BioNTech провели новые испытания вакцины. По их результатам препарат показал 100% эффективность у детей 12–15 лет. В исследовании принимали участие 2,2 тыс. молодых пациентов, из них половина получили плацебо. В итоге COVID-19 был диагностирован у 18 детей в группе плацебо, и ни одного случая не было выявлено у вакцинированных. Побочные эффекты также в целом соответствовали тем, которые наблюдались у пациентов в возрасте от 16 до 25 лет в ходе предыдущих испытаний.

Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США назначил на 12 мая встречу по новому решению FDA. Если CDC одобрит его, то препарат начнут распространять в новой возрастной группе уже на этой неделе.

На прошлой неделе «ФВ» сообщал, что Pfizer и BioNTech подали в FDA заявку на полное одобрение вакцины против COVID-19 в США. В случае положительного решения по заявке препарат станет первой полностью одобренной в стране вакциной против COVID-19. Это может помочь рассеять сомнения американцев по поводу прививки, поскольку в ходе одобрения будут обнародованы долгосрочные данные о применении вакцины.