FDA разрешило применение двух моноклональных антител Eli Lilly для новорожденных

Американский регулятор FDA пересмотрел разрешение на экстренное использование (EUA) для моноклональных антител бамланивимаб и этесевимаб от Eli Lilly, говорится на сайте агентства. Ранее препараты можно было вводить детям 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг. Теперь бамланивимаб и этесевимаб можно вводить всем детям, включая новорожденных, для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести с высокой вероятностью прогрессирования до тяжелой формы.

Новое решение FDA также разрешает совместное применение бамланивимаба и этесевимаба для постконтактной профилактики с целью предотвращения COVID-19 у детей всех возрастов, включая новорожденных.

«Теперь все пациенты с высоким риском тяжелой формы COVID-19, включая детей и новорожденных, имеют возможности для лечения и постконтактной профилактики. Дети в возрасте до одного года, которым угрожает вызывающий COVID-19 вирус, могут подвергаться особенно высокому риску тяжелой формы COVID-19, и это разрешение удовлетворяет медицинские потребности этой уязвимой группы населения», — заявила директор Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA Патриция Каваццони.

Каваццони добавила, что, заключение FDA разрешает постконтактную профилактику COVID-19 у детей, но этот вариант не заменяет вакцинацию. «Вакцины остаются нашим лучшим инструментом в борьбе с вирусом, и существует вакцина против COVID-19, одобренная для детей в возрасте пяти лет и старше», — подчеркнула она.

Бамланивимаб и этесевимаб представляют собой моноклональные антитела, которые направлены на противодействие спайковому белку SARS-CoV-2 и могут блокировать процесс прикрепления вируса к клеткам человека и проникновения в них. Антитела воздействуют на разные точки спайкового белка.

В 13-ой версии временных методических рекомендаций по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции Минздрав России разрешил введение четырех моноклональных антител при COVID-19. Сотровимаб и регданвимаб относятся к однокомпонентным препаратам. Возможно введение двух комбинаций антител: бамланивимаб/этесевимаб и касиривимаб/имдевимаб. Препараты не зарегистрированы на территории России. Назначение иммунобиологических препаратов для лечения COVID-19 возможно при решении врачебной комиссии и наличии разрешения на их временное обращение.

Минздрав определил 14 приоритетных групп пациентов, которым необходимо введение моноклональных антител против нового коронавируса. Они имеют два уровня приоритета. Первый уровень приоритета имеют шесть групп пациентов. Возраст больных первого уровня должен быть старше 12 лет.

В конце ноября «ФВ» сообщал, что Правительство России направит на закупку препаратов для лечения коронавирусной инфекции свыше 4,8 млрд руб. Среди них указываются 9 тыс. упаковок бамланивимаба и этесевимаба.