FDA разрешило применение ABILIFY® для лечения шизофрении у подростков

Атипичный антипсихотический препарат ABILIFY® (aripiprazole) для лечения шизофрении, совместно выпускаемый японской компанией Otsuka Pharmaceutical Co., Lt и американской компанией Bristol-Myers Squibb Comp, разрешен Управлением по контролю за продовольствием и медикаментами США (FDA) для применения у подростков в возрасте 13 – 17 лет. В 2002 г. препарат был разрешен FDA для лечения шизофрении у взрослых. ABILIFY® является частичным агонистом дофамина.

Разрешение выдано FDA на основании результатов 6-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо – контролируемого исследования, в ходе которого препарат продемонстрировал выраженный лечебный эффект по сравнению с плацебо. Исследование проводилось в 101 центре, расположенных в 13 странах, с вовлечением 302 детей различных национальностей. 1 группа (n=100) получала 10 мг/сут ABILIFY, 2 группа (n=102) – 30 мг/сут и 3 группа (n=100) получала плацебо.

Среди наиболее частых побочных эффектов у пациентов отмечались экстрапирамидные расстройства (10 мг/сут – 13%; 30 мг/сут – 21,6%; плацебо – 5%), сонливость (10 мг/сут – 11%; 30 мг/сут – 21,6%; плацебо – 6%), тремор (10 мг/сут – 2%; 30 мг/сут – 11,8%; плацебо – 2%). Увеличение веса на 7% и больше при приеме ABILIFY отмечалось у 5% детей по сравнению с 1% в плацебо – группе.