FDA разрешило импортировать из Китая больше онкологических препаратов на фоне дефицита

В прошлом месяце FDA выпустило документ, разрешающий «временный ввоз цисплатина для инъекций с неамериканской маркировкой», чтобы решить проблему нехватки химиотерапевтических препаратов. Тогда регулятор одобрил четыре партии.

Согласно отчету Института безопасной медицинской практики (ISMP), версия цисплатина от Qilu продается в Китае, но не одобрена в стране и имеет отличия в маркировке.

Сенатор Марко Рубио заявил в июне, что Qilu не завершила испытания по безопасности и эффективности своего препарата, необходимые для одобрения FDA. В письме к FDA Рубио обозначил «причины для беспокойства» по поводу этого решения, отметив, что американо-китайская Комиссия по обзору экономики и безопасности обнаружила, что фармацевтическая промышленность Китая имеет проблемы с обеспечением безопасности лекарств.

Большая часть текущего дефицита связана с временным закрытием производственного предприятия в Индии, принадлежащего Intas Pharmaceuticals. Оно было закрыто после того, как FDA обнаружило «сбои» в процессах контроля качества. Компания работает с FDA над возобновлением производства.