Вторник, 1 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA разрешило 23andMe показывать риски десяти заболеваний

18.10.2019
в Новости медицины и фармации
 
6 апреля 2017 года американская компания 23andMe получила от FDA разрешение расширить предоставляемые данные о здоровье. Теперь компания может показывать пользователям информацию по генетическим рискам десяти заболеваний, в том числе болезни Альцгеймера и Паркинсона.

23andMe делает персональные генетические тесты для пользователей. Разногласия с FDA (U.S. Food and Drug Administration — управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) начались в 2010 году, когда было направлено первое предупреждение. В 2013 года компания 23andMe была вынуждена закрыть для пользователей данные о здоровье.

Что значит новое решение FDA для компании и индустрии в целом, сегодня расскажет «Атлас».

Первые персональные генетические тесты

Компания 23andMe была основана в 2006 году. Одна из первых, она начала предоставлять услуги по интерпретации генетических данных для пользователей. В 2007 году компания начала продавать генетические тесты для самостоятельного использования. Чтобы пройти тест, не нужно было направление от врача-генетика, достаточно просто заказать тест онлайн. Пользователь получал пробирку для сбора слюны, наполнял её и отправлял в лабораторию 23andMe. Там проводилось генотипирование, по результатам которого в личный кабинет загружались данные о рисках заболеваний, особенностях метаболизма и спортивной активности, истории происхождения.

В фокусе внимания 23andMe было определение рисков заболеваний и статусов носительства. В 2008 году список рисков состоял из 90 заболеваний, их число продолжало расти. Росли и продажи теста, и вместе с ним — внимание со стороны государственного регулятора, FDA. Апогей пришелся на середину 2013 года, когда 23andMe запустили рекламную кампанию на федеральном телевидении.

Споры с FDA и Департаментом здоровья

Первые письма из Департамента здоровья штатов Нью-Йорк и Калифорния 23andMe получила в 2008 году. Претензия заключалась в том, что компания оказывает медицинские услуги (проводит анализы слюны) без необходимой лицензии. 23andMe ответила, что предоставляемая информация не является диагностической и служит только для образовательных целей. Развернулась жаркая дискуссия в СМИ, и официальный запрос отошел на второй план. В том же году компании 23andMe продлили лицензию на продажу персональных генетических тестов в Калифорнии.

Обсуждения возобновились через два года, когда к дискуссии подключилось FDA. Первое предупреждение 23andMe получила в 2010 году, и до 2013 года конфликт сохранял статус официальной переписки, в которой 23andMe вели себя довольно беспечно и по полгода медлили с ответом.

В результате в ноябре 2013 FDA приостановила продажу тестов 23andMe. Основанием послужил даже не сам факт предоставления данных по здоровью и не сомнения в их точности. Управление беспокоила потенциальная вероятность того, что пациенты будут принимать самостоятельные действия, опираясь на данные о предрасположенности к заболеваниям и индивидуальных дозировках лекарств. По мнению FDA, такие действия могут навредить здоровью пациентов и недопустимы без участия медицинских специалистов. Управление особенно волновал риск рака молочной железы, неправильная оценка которого могла привести к превентивной мастэктомии (удалению молочной железы). Раздел о здоровье на тот момент насчитывал 254 признака.

В ответ на предписание 23andMe приостановила продажу тестов, вернула некоторым пользователям средства и скрыла данные о здоровье из личного кабинета. Осталась только возможность скачать raw data, посмотреть данные о генетическом происхождении и «развлекательные» признаки: тип ушной серы, запах спаржи в моче и другие.

При этом в Европе и Канаде пользователи 23andMe продолжали получать данные о влиянии генетики на их здоровье.

Поиск решения проблемы и получение разрешения

Начался долгий процесс сертификации данных по здоровью в FDA. В феврале 2015 года 23andMe получила разрешение показывать статус носительства синдрома Блума. Для этого компания подтвердила точность анализа и провела юзабилити-тестирование, которое подтвердило, что пользователи способны правильно оценить результат. В октябре того же года были добавлены еще 36 статусов носительства. Это был определенный прорыв, но еще не полная победа: одобрение коснулось статусов носительства, но данные о влиянии генетики на риски многофакторных заболеваний были пока закрыты для пользователей.

Тем значительнее достижение этого года: 6 апреля 23andMe получила разрешение показывать еще 10 признаков, среди которых риски многофакторных заболеваний, включая болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона. Эти заболевания раньше вызывали наибольшее количество сомнений: на данный момент не существует эффективного лечения этих болезней, и многие склонны воспринимать данные о повышенном риске как приговор. Поэтому положительное решение FDA для этих признаков указывает на уверенность Управления в том, что пользователи способны адекватно оценить информацию даже без сопровождения врача.

Хотя 23andMe всегда настаивали на том, что пользователи могут принимать самостоятельные взвешенные решения о своем здоровье, в новой версии раздела здоровья есть рекомендации проконсультироваться с генетиком. При этом ни в самой технологии тестирования, ни в принципах отображения информации ничего не изменилось — просто на этот раз 23andMe приложили больше усилий, чтобы получить официальное разрешение FDA.

Почему эта история важна для нас в России

С определенными оговорками, FDA согласилось изменить свою жесткую позицию в отношении рисков заболеваний: и теперь данные не обязательно получать в присутствии врача-генетика. При этом 23andMe не пришлось кардинально менять свою позицию: и в 2008, и в 2013, и в 2015 году компания настаивала на том, что пользователи способны самостоятельно работать с данными генетического теста.

При этом компания признала, что часто пользователям нужна консультация генетика. С этим согласны и мы в «Атласе» — с момента запуска нашего генетического теста в него входит бесплатная консультация с генетиком.

Официальное одобрение FDA важно для всех компаний, которые проводят генетическое тестирование. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов открыто говорит, что это не единичное решение. Похожей схемой для получения разрешения могут воспользоваться и другие компании, которые делают генетические тесты для пользователей.

 
6 апреля 2017 года американская компания 23andMe получила от FDA разрешение расширить предоставляемые данные о здоровье. Теперь компания может показывать пользователям информацию по генетическим рискам десяти заболеваний, в том числе болезни Альцгеймера и Паркинсона.

23andMe делает персональные генетические тесты для пользователей. Разногласия с FDA (U.S. Food and Drug Administration — управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) начались в 2010 году, когда было направлено первое предупреждение. В 2013 года компания 23andMe была вынуждена закрыть для пользователей данные о здоровье.

Что значит новое решение FDA для компании и индустрии в целом, сегодня расскажет «Атлас».

Первые персональные генетические тесты

Компания 23andMe была основана в 2006 году. Одна из первых, она начала предоставлять услуги по интерпретации генетических данных для пользователей. В 2007 году компания начала продавать генетические тесты для самостоятельного использования. Чтобы пройти тест, не нужно было направление от врача-генетика, достаточно просто заказать тест онлайн. Пользователь получал пробирку для сбора слюны, наполнял её и отправлял в лабораторию 23andMe. Там проводилось генотипирование, по результатам которого в личный кабинет загружались данные о рисках заболеваний, особенностях метаболизма и спортивной активности, истории происхождения.

В фокусе внимания 23andMe было определение рисков заболеваний и статусов носительства. В 2008 году список рисков состоял из 90 заболеваний, их число продолжало расти. Росли и продажи теста, и вместе с ним — внимание со стороны государственного регулятора, FDA. Апогей пришелся на середину 2013 года, когда 23andMe запустили рекламную кампанию на федеральном телевидении.

Споры с FDA и Департаментом здоровья

Первые письма из Департамента здоровья штатов Нью-Йорк и Калифорния 23andMe получила в 2008 году. Претензия заключалась в том, что компания оказывает медицинские услуги (проводит анализы слюны) без необходимой лицензии. 23andMe ответила, что предоставляемая информация не является диагностической и служит только для образовательных целей. Развернулась жаркая дискуссия в СМИ, и официальный запрос отошел на второй план. В том же году компании 23andMe продлили лицензию на продажу персональных генетических тестов в Калифорнии.

Обсуждения возобновились через два года, когда к дискуссии подключилось FDA. Первое предупреждение 23andMe получила в 2010 году, и до 2013 года конфликт сохранял статус официальной переписки, в которой 23andMe вели себя довольно беспечно и по полгода медлили с ответом.

В результате в ноябре 2013 FDA приостановила продажу тестов 23andMe. Основанием послужил даже не сам факт предоставления данных по здоровью и не сомнения в их точности. Управление беспокоила потенциальная вероятность того, что пациенты будут принимать самостоятельные действия, опираясь на данные о предрасположенности к заболеваниям и индивидуальных дозировках лекарств. По мнению FDA, такие действия могут навредить здоровью пациентов и недопустимы без участия медицинских специалистов. Управление особенно волновал риск рака молочной железы, неправильная оценка которого могла привести к превентивной мастэктомии (удалению молочной железы). Раздел о здоровье на тот момент насчитывал 254 признака.

В ответ на предписание 23andMe приостановила продажу тестов, вернула некоторым пользователям средства и скрыла данные о здоровье из личного кабинета. Осталась только возможность скачать raw data, посмотреть данные о генетическом происхождении и «развлекательные» признаки: тип ушной серы, запах спаржи в моче и другие.

При этом в Европе и Канаде пользователи 23andMe продолжали получать данные о влиянии генетики на их здоровье.

Поиск решения проблемы и получение разрешения

Начался долгий процесс сертификации данных по здоровью в FDA. В феврале 2015 года 23andMe получила разрешение показывать статус носительства синдрома Блума. Для этого компания подтвердила точность анализа и провела юзабилити-тестирование, которое подтвердило, что пользователи способны правильно оценить результат. В октябре того же года были добавлены еще 36 статусов носительства. Это был определенный прорыв, но еще не полная победа: одобрение коснулось статусов носительства, но данные о влиянии генетики на риски многофакторных заболеваний были пока закрыты для пользователей.

Тем значительнее достижение этого года: 6 апреля 23andMe получила разрешение показывать еще 10 признаков, среди которых риски многофакторных заболеваний, включая болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона. Эти заболевания раньше вызывали наибольшее количество сомнений: на данный момент не существует эффективного лечения этих болезней, и многие склонны воспринимать данные о повышенном риске как приговор. Поэтому положительное решение FDA для этих признаков указывает на уверенность Управления в том, что пользователи способны адекватно оценить информацию даже без сопровождения врача.

Хотя 23andMe всегда настаивали на том, что пользователи могут принимать самостоятельные взвешенные решения о своем здоровье, в новой версии раздела здоровья есть рекомендации проконсультироваться с генетиком. При этом ни в самой технологии тестирования, ни в принципах отображения информации ничего не изменилось — просто на этот раз 23andMe приложили больше усилий, чтобы получить официальное разрешение FDA.

Почему эта история важна для нас в России

С определенными оговорками, FDA согласилось изменить свою жесткую позицию в отношении рисков заболеваний: и теперь данные не обязательно получать в присутствии врача-генетика. При этом 23andMe не пришлось кардинально менять свою позицию: и в 2008, и в 2013, и в 2015 году компания настаивала на том, что пользователи способны самостоятельно работать с данными генетического теста.

При этом компания признала, что часто пользователям нужна консультация генетика. С этим согласны и мы в «Атласе» — с момента запуска нашего генетического теста в него входит бесплатная консультация с генетиком.

Официальное одобрение FDA важно для всех компаний, которые проводят генетическое тестирование. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов открыто говорит, что это не единичное решение. Похожей схемой для получения разрешения могут воспользоваться и другие компании, которые делают генетические тесты для пользователей.

Пред.

Минэкономразвития готовит заключение на законопроект ФАС о введении механизма принудительного лицензирования

След.

Ради экономии повышение зарплат медикам перенесли на 9 месяцев

СвязанныеСообщения

Долгий декрет повысил вероятность курения матерей
Новости медицины и фармации

Долгий декрет повысил вероятность курения матерей

01.07.2025
Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
Новости медицины и фармации

Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах

01.07.2025
Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
Новости медицины и фармации

Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий

01.07.2025
След.
Ради экономии повышение зарплат медикам перенесли на 9 месяцев

Ради экономии повышение зарплат медикам перенесли на 9 месяцев

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Руководство-атлас по гистологии цитологии и эмбриологии Руководство-атлас по гистологии цитологии и эмбриологии 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Microbiology 2007 2 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Microbiology 2007 2 DVD 1,027 ₽
  • Medical terminology — A short course Medical terminology - A short course 342 ₽
  • Alternative Medicine Books Alternative Medicine Books 342 ₽

Товары

  • Gastroenterology Books 2 Gastroenterology Books 2 342 ₽
  • Сборник: Хирургические инфекции и др. Сборник: Хирургические инфекции и др. 274 ₽
  • Paediatric respiratory examination Paediatric respiratory examination 479 ₽
  • Practical Management of Pain Practical Management of Pain 205 ₽
  • Anti-Cancer Drugs & Annals of Surgical Oncology Anti-Cancer Drugs & Annals of Surgical Oncology 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Долгий декрет повысил вероятность курения матерей
  • Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
  • Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
  • Специалист Роспотребнадзора оценил риск распространения нового вида коронавируса
  • Вакцина против вируса гриппа от Moderna по эффективности превзошла вакцину GSK
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version